天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，桂林华信制药有限公司的盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253311，首次公示信息日期为 2025 年 8 月 18 日。
该药物剂型为口服混悬液，用法为空腹或餐后条件下口服 5 mL（即 30 mg），用 240 mL 水送服，单次给药，不少于 7 天为 1 个给药周期，空腹共四周期，餐后 2 周期。本次试验主要目的是比较空腹和餐后给药条件下自研药与对照药在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，次要目的是评价自研药在健康参与者体内的安全性及适口性。
盐酸非索非那定口服混悬液为化学药物，适应症为暂时缓解由花粉热或其他上呼吸道过敏引起的流鼻涕、打喷嚏等症状。上呼吸道过敏是机体接触过敏原后引发的免疫反应，常见症状有鼻痒、流涕、打喷嚏等，可通过过敏原检测诊断。
本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t，AUC0 - ∞）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）等有效性指标，以及体格检查等安全性指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 54 人。
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