河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西泽辰医药科技有限公司的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、半重复交叉对照试验设计，评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂的生物等效性正式试验已启动。临床试验登记号为CTR20253275，首次公示信息日期为2025年8月14日。
该药物剂型为乳胶剂，用法为外用，一次8g，涂于背部，每周期用药1次。本次试验主要目的为考察山西泽辰医药科技有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂与参比制剂在健康人体内的生物等效性。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂为化学药物，适应症为缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。此类疼痛常因运动损伤、劳损等引起，症状为局部酸痛、压痛，活动时加重。一般通过医生问诊、体格检查诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后144小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后144小时的AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz，以及试验过程至结束的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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