全球首个！药明之后，凯莱英也要领航新风口？

上车多肽风口赛道后，凯莱英要领航核酸治疗产业标准化时代。

业内老大、六边形战士药明系：要有对手了吗？

全球首个rPDRN诞生，凯莱英负责标准化量产

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近日获悉，天津健诺康生物科技有限公司（Genocure，简称健诺康）宣布与全球领先的合同研发生产组织（CDMO）凯莱英（Asymchem）达成合作，成功实现了全球首个基因重组PDRN（rPDRN，recombinant PDRN）的GMP级规模化生产。

盖德视界了解到，PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）是一种从三文鱼生殖细胞或鲑鱼精囊中提取的生物活性DNA片段，其分子量通常控制在50-1500道尔顿（或50-1500kDa），与人类DNA碱基序列相似度高达98%，具有卓越的修复再生能力。

近年来，PDRN凭借“细胞修复黄金成分”的定位，成为再生医学与功效护肤领域的热点成分。但由于原料天然提取不容易获得、成本高昂、监管合规门槛要求极高、存在精准治疗缺失短板等多重原因，市场扩展非常受限。

图注：PDRN主要功效

简而言之，PDRN是天然提取物，‌主导当前医美市场（2025年占韩国“婴儿针”核心成分），但医疗领域应用受限于标准化瓶颈，需要跨越如下几座关山才能进化为‌rPDRN，构建起核酸治疗产业的标准化起点，打开赛道爆发的大门。

• 技术瓶颈
  

‌序列精确性‌：需解决非特异性序列导致的疗效波动问题。

‌递送系统‌：缺乏靶向递送技术，影响组织特异性疗效。

• 规模化生产工艺与成本问题‌

解决微生物发酵工艺‌：表达量低、纯化难度高，规模化生产受限问题。

• 法规与可持续性挑战‌

‌监管空白‌：重组核酸类药物缺乏统一国际标准，审批路径复杂。

‌生态伦理‌：需避免传统动物原料的伦理争议，强化绿色生产技术。

2025年4月，韩国株式会社Genocure与天津滨海高新区管委会签署战略合作协议，双方约定将联合各方资源加速基因重组PDRN产业化及终端产品布局，搭建PDRN产业完整生态，推动其在中国的发展。

上文提到的健诺康即是韩企Genocure的中国公司，与凯莱英强强联合，前者负责技术破局，后者攻克生产工艺难题、以全球强大的CDMO基建设施为支撑，成功推出可标准化量产的rPDRN，打下市场爆发的发展基石。公开报道显示，‌rPDRN带来4大颠覆性创新：

1、100%精准序列，机制清晰的治疗核酸。

不再是随机碎片，而是精准靶向、功能明确的活性序列，明确作用受体、启动哪类信号路径，为新药开发奠定坚实基础。

2、一致性分子结构，药物递送系统（DDS）全面适配。

标准化的分子量，稳定的物理性质，无论是微针、脂质体还是医疗器械接合，表现都高度稳定。

3、非动物源Zero Animal Trace ，真正的全球可用核酸平台。

摆脱动物提取争议与法规壁垒，同时适用于食品、医疗器械和药物领域。

4.无限规模化生产，正面击破资源与成本瓶颈。

凯莱英发酵系统打破传统“资源-成本-批次一致性”三大天花板，真正实现“量产+低成本+可追溯”三合一结构。

基于上述4大颠覆性创新，‌rPDRN代表合成生物学对传统生物提取的颠覆，实现从“随机修复”到“精准再生”的跨越，并将推动“下一代核酸疗法”：

除了美容修复、功能性食品领域的应用，还可覆盖高端医疗器械与新药开发——临床医疗方面，可探索用于‌糖尿病足溃疡、慢性创面及组织再生治疗；可通过抗炎和促血管新生机制治疗关节炎；可激活腺苷A2A受体通路，调控炎症因子表达，应用于自身免疫性疾病和缺血性疾病……

图源：pexels

从PDRN到“‌rPDRN”，凯莱英可能真的要领航新风口

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2008年，意大利鼻祖企业Mastelli率先推出Placentex，这是PDRN全球首次作为组织修复化合物使用。

同年，韩国药监局KFDA也正式批准PDRN用于组织修复和皮肤移植创伤治疗，并推动大量相关产品上市，包括丽珠兰、普丽兰等当前头部产品都是在这一时期集中获批，俗称“三文鱼针”，主要成分就是PDRN，用于术后修复、敏感肌维稳及抗衰；也有一些产品是与微针射频、透明质酸填充等技术协同，提升痤疮疤痕修复疗效。后来精华、修护霜也添加高浓度PDRN（如0.8%-3%），打起“细胞级修护”概念。

相关产品最先在韩国医美界“风行”，后撬开中国市场，由此成就了一批最先入局的韩企，例如仅靠丽珠兰三文鱼水光针这一款产品，Pharma Research就已跃升为韩国医美行业中市值第二大的公司，这背后离不开中国市场的推动。其他韩国PDRN品牌近几年也依托于中国市场实现了业绩上的大幅增长，平均涨幅比例超过30%。

图源：动脉网 国内市场目前已获批的代表性PDRN产品

正是由于中国市场的巨大增长潜力，加上中国新药产业的蓬勃发展，上述韩企Genocure才快速落地中国，联手凯莱英，推出可标准化量产的rPDRN替代传统PDRN，以期领跑既有市场，同时切入二次爆发的新药赛道。借由凯莱英全球化的资源网络，还可以打入全球新药研发市场。

数据显示，未来五年全球PDRN市场销售额将呈现5倍增长，预计2029年将达到2.85亿美元。对比传统的PDRN，标准化的rPDRN剑指新药开发在内的几大核心市场，上限空间将无限拉大，未来也许不是几亿美元量级，可能是数十亿美元，甚至更多……

值得关注的是，国内企业也在加速赛道布局，今年1月，瑞吉明生物宣布已成功研制出全球首款人工合成PDRN原料，并中试成功。

今年3月，江苏吴中旗下注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）复合溶液已完成全部临床受试者入组，预计于今年下半年提交上市申请，届时将向国内首个获批上市的PDRN三类械发起冲击……

相较之下，凯莱英与健诺康的领跑布局，是在多个市场领域同时打开同频增长大门，作为深度捆绑的CDMO，凯莱英可能真的踩中未来新风口。

参考来源：

[1] 未来大健康产业

[2] 动脉网

[3] 药时代

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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