消化临床药学前沿丨第5期：美国炎症性肠病临床药师角色的界定——系统综述与全国RAND/UCLA共识

编者按：

“药解消化”——消化临床药学前沿，是由《药学瞭望》编辑部联合天津医科大学总医院谢栋副主任药师共同发起的消化药师相关学术专栏，以消化用药和药学服务为主题，介绍国内外消化系统药物治疗热点和消化临床药师创新的药学服务模式，帮助药师了解相关领域的进展，促进消化临床药师的药学服务水平和能力的提升。

本期主要内容：

介绍一项由美国克利夫兰诊所Shubha Bhat博士等人主导的关于炎症性肠病（inflammatory bowel diseases，IBD）临床药师角色界定的研究，该研究明确了IBD临床药师的核心角色，其职责涵盖多项药学服务内容：①药物治疗管理（包括免疫调节剂、生物制剂及小分子药物的启用、治疗监测与剂量调整）；②生物类似药转换流程；③健康维护（免疫接种协调、戒烟及非甾体抗炎药风险规避）；④住院至门诊的用药过渡监护。研究同时强调药师需完成1年住院培训及门诊药学认证，并优先在配备IBD专科医师的机构中依托协作协议开展临床工作。

原文链接https://academic.oup.com/ibdjournal/article/30/6/950/7257105?login=false

摘要：

背景：鉴于炎症性肠病（inflammatory bowel diseases，IBD）治疗的复杂性，多学科团队协作模式被推荐用于优化临床结局。近年来，临床药师作为这一团队核心成员的重要性逐渐得到认可。本研究旨在明确美国IBD临床药师的具体职责范围。方法：组建了一个由12名IBD专科胃肠病学专家和临床药师组成的全国性多学科专家小组。基于系统性文献综述与专家意见，采用RAND/UCLA（University of California, Los Angeles）适当性方法制定了281项职责声明。所有声明均通过两轮匿名投票，由专家组成员分别评定为“适当”“不确定”或“不适当”。

结果：现有文献对IBD临床药师角色的探讨较为有限，主要集中在硫嘌呤类药物的启用与监测、用药依从性管理以及生物类似药转换等领域。专家小组达成共识，认为IBD临床药师的核心职责应包括：提供用药教育与监测（包括药物启用、剂量调整及疗效评估）；实施治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）；管理生物类似药转换流程；协调健康维护（如疫苗接种、癌症筛查）；优化护理过渡（如出院患者用药衔接）。在现实临床工作场景中，IBD临床药师需在预设的执业范围内开展工作，重点参与复杂治疗方案的管理（如免疫调节剂、生物制剂及小分子药物）。此外，其执业环境需配备IBD专科医师，且临床药师应在有IBD专科医生的环境中工作，并完成住院药师培训、通过专业资格认证。

结论：本研究通过专家共识明确了IBD临床药师的核心职能，为临床药师融入IBD多学科团队提供了实践框架。

炎症性肠病（Inflammatory Bowel Diseases, IBD），包括克罗恩病（Crohn’s Disease, CD）和溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC），其全球发病率和患病率呈显著上升趋势。数据显示，美国IBD患病率在9年内激增123%。IBD的复杂性源于其多因素致病机制（遗传、环境及炎症因素相互作用）及临床表现的高度异质性，这导致治疗方案需高度个体化且管理难度大。目前，以生物制剂、小分子药物为代表的先进疗法虽能改善预后，但治疗成本高昂（占IBD总支出的近50%），且需跨学科协作以确保疗效与安全性。

为了优化患者治疗结局并控制医疗成本，多学科团队协作模式被广泛推荐。该模式以胃肠病专科医生为核心，联合营养师、心理医生、专科护士等专业人员，通过协同管理优化患者结局。研究表明，纳入IBD专科护士及心理医生的团队可显著降低患者急诊就诊率及总体医疗支出。在此背景下，临床药师的角色逐渐受到重视：其药学专业背景可精准把控药物治疗风险，同时熟悉药品准入、医保审核等流程；考虑到药物管理在IBD疾病控制及患者生活质量中的关键作用，临床药师的参与显得尤为重要。然而，目前IBD临床药师的职责缺乏统一界定，阻碍了以下几个方面内容的推进：（1）如何量化药师对治疗效果的提升作用；（2）如何推动药师正式融入多学科团队；（3）如何规范专业化培训路径。为填补上述空白，本研究通过系统性文献综述，联合美国IBD临床药师与胃肠病学专家组成全国性专家组，采用RAND/UCLA适当性评估法，历经两轮共识投票，最终确立IBD临床药师的核心职能框架，以期为多学科协作实践提供标准化依据。

1.方法

1.1系统性文献综述

文献检索严格遵循标准流程，纳入评估临床药师参与成人IBD管理的研究。使用MeSH主题词结合自由词检索：(pharmacy or pharmacist*), (treat* or manage* or intervention or clinic or role), (ulcerative colitis* or crohn* or IBD-U or IBD or “inflammatory bowel disease”)。通过筛选药师的干预措施及对应临床结局，提炼关键主题，并转化为RAND/UCLA调查的候选陈述。

1.2专家共识过程

1.2.1专家招募

研究纳入6名IBD临床药师与6名IBD胃肠病学专家。通过IBD药学实践网络（IBD Pharmacy Practice Network）公开招募药师成员，该组织由美国专科药房及门诊药师组成，成立于2021年5月，旨在弥补美国现有药学与IBD专业组织中对IBD临床药师资源和认可的缺失，团结IBD药师，推动知识扩展、专业认可，并优化IBD治疗效果。截至研究启动，网络成员为38人，现已扩展至60余人。

药师入选标准包括：（1）为IBD药学实践网络成员；（2）每周≥3天全职参与IBD门诊患者的临床管理。入选药师需邀请与其长期协作的IBD胃肠病专家共同参与，确保专家组对药师职能的深度认知。

1.2.2RAND/UCLA适当性方法

基于文献综述与专家意见生成职责声明，聚焦IBD临床药师的职责。流程分为三阶段：（1）陈述生成：初版陈述经邮件预审，整合反馈后形成正式问卷；（2）两轮投票：专家匿名评估每条声明的“适当性”（适当/不确定/不适当），首轮投票后召开讨论会，修订争议条目；（3）共识判定：结合证据强度与临床可行性，明确药师职责。

2.结果

2.1系统文献综述

初筛共获得96篇文献，去重后保留81篇。经标题与摘要筛选，34篇进入全文评估，最终15项研究符合纳入标准。研究提炼出的IBD临床药师核心职责包括：（1）药物全周期管理：涵盖用药教育、药物启用（如硫嘌呤类药物）、剂量调整与疗效监测，以及生物类似药转换指导与TDM；（2）提高依从性：通过定期随访与行为干预提升患者用药规范性；（3）专科服务：包括出院过渡期用药衔接管理及戒烟等个性化干预。

2.2RAND/UCLA共识流程

2.2.1问卷设计

基于系统性文献综述结果及专家意见，生成的陈述按以下类别分类：转诊指征、药物启用、药物监测、健康维护、生物类似药管理、临床试验、培训与资质认证、实践环境。首轮问卷共纳入254项陈述。经首轮投票后召开线上会议讨论结果，修订后形成281项陈述，并提交专家组进行第二轮投票。

2.2.2陈述适当性评估

在制定陈述时，研究团队明确区分“理想状态”与“现实状态”：理想状态：指医疗机构配备全职IBD临床药师且资源充足；现实状态：需基于资源限制对药师职责进行优先级排序。专家组需分别评估两种状态下各陈述的适当性（适当/不适当/不确定）及优先级。

评估结果：适当：221项（79%），涵盖药物管理、健康维护等核心职能；不适当：25项（9%），主要为非临床性行政任务（如单纯文书工作）；不确定：35项（12%），涉及药师参与临床试验等争议性职责。图1对比展示了两种状态下IBD临床药师职责的优先级差异。

图1 IBD临床药师在理想状态（A）现实状态中的职责（B）

2.3 RAND/UCLA共识核心内容

2.3.1转诊指征

专家组达成共识：无论理想或现实状态，IBD临床药师均应承担以下核心职责：药物治疗全周期管理：包括用药教育、药物启用、疗效与安全性监测；复杂治疗管理：生物类似药转换指导、治疗药物监测；健康维护评估：疫苗接种、癌症筛查等；出院后随访及多重用药管理。而参与临床试验仅在理想状态中被部分认为适当，现实中认为由药师直接承担不适合。

2.3.2药物启动

2.3.2.1理想状态下的核心职责

专家组认为，IBD临床药师在理想状态下应具备以下能力：

（1）全类别药物管理：为IBD治疗药物（包括糖皮质激素、抗生素、5－氨基水杨酸类、硫嘌呤类、甲氨蝶呤、生物制剂、JAK抑制剂、S1P受体调节剂、他克莫司及环孢素等）提供用药教育与安全性/疗效监测。

（2）治疗前评估：核对用药清单与过敏史；回顾患者既往治疗史（包括失败原因分析）；识别并管理潜在药物相互作用。

（3）特殊用药指导：对需自注射药物（如生物制剂、甲氨蝶呤）的患者，提供给药操作、储存及处置的标准化培训。

2.3.2.1现实状态下的优先级调整

受资源限制，IBD临床药师需聚焦以下任务：

（1）重点人群：优先为接受生物制剂、小分子药物等高级疗法的患者提供用药教育及基线实验室检查解读；

（2）降级服务：对使用糖皮质激素、抗菌药物或5－氨基水杨酸类（口服/直肠）的患者，相关服务优先级降低。

2.3.2.3.治疗启动的关键协作流程

专家组支持药师参与以下环节：

（1）流程咨询：向患者解释治疗启动步骤（如诱导期安排）；

（2）处方与方案执行：在协作协议授权下，开具自注射/口服药物处方，或制定输注计划；协助处理医保预先授权（Prior Authorization, PA）申诉（书面材料准备或医保电话沟通）；

（3）替代方案沟通：若PA被拒，向患者解释胃肠病专家制定的替代治疗方案；

（4）处方流转与跟进：将处方转至签约专科药房；跟踪输注预约或药物送达情况。

2.3.2.4.争议与限制

（1）行政性任务：转发临床记录、提交PA申请等纯事务性工作被判定为“不适当”，因其无需药学专业介入；

（2）未达成共识：硫嘌呤类药物诱导期疗效评估（因起效延迟，患者多由胃肠科医生直接随访）；糖皮质激素/抗菌药物诱导期评估（因急性期需密切随访，药师参与价值有限）。

2.3.2.5.特殊场景支持

（1）资源充足时：药师可协助确定静脉药物输注点，并参与患者援助项目注册；

（2）协作协议框架：在预设评估方案下，药师可监测生物制剂/JAK抑制剂等药物的诱导期疗效（如症状结合生物标志物评估）。

2.3.3治疗药物监测

在资源有限的现实状态下，专家组支持IBD临床药师定期评估硫嘌呤类、甲氨蝶呤、生物制剂、JAK抑制剂、S1PR调节剂、他克莫司及环孢素等药物的疗效与安全性，包括依据协作协议完成常规实验室监测。尽管药师需关注糖皮质激素治疗的安全性并协助制定减量方案，但其疗效评估被明确排除，因长期激素治疗本身即不符合临床规范。此外，IBD临床药师应定期核对患者的用药清单和过敏史，识别并处理与IBD治疗相关的潜在药物相互作用，协助应对药物不良反应，识别用药依从性问题并实施干预策略以优化依从性。必要时可独立解读实验室结果并调整用药。对于病情稳定的患者，建议每3至12个月进行药物管理随访。针对硫嘌呤类、生物制剂及钙调磷酸酶抑制剂，专家组强调药师需主导治疗TDM全流程：协调血药浓度检测、结果解读，并在协作协议下与胃肠病专家共同调整剂量，以平衡疗效与毒性风险。

2.3.4健康维护

IBD临床药师需承担健康维护相关职责，具体包括：为患者提供免疫接种规划、戒烟指导、皮肤癌与宫颈癌筛查建议、骨质疏松风险评估、焦虑抑郁筛查等健康管理教育，并重点协助协调疫苗接种和戒烟支持服务。此外，药师应主动参与非甾体抗炎药使用风险宣教、住院至门诊的用药衔接管理及药物咨询热线应答。关于营养缺乏与贫血管理，专家组明确支持药师开展患者教育，但对其是否承担筛查评估职能仍存争议。而对于结直肠癌筛查的宣教与实施责任，专家意见尚未达成共识，提示该领域需结合多学科协作进一步明确分工。

2.3.5生物类似药

随着生物类似药在IBD治疗中的广泛应用，专家组明确了IBD临床药师的核心职责：推动生物类似药进入医疗机构药品目录；向医患群体提供药物可及性、疗效等效性及转换策略的专业教育；在主治医生批准下主导原研药向生物类似药的转换流程；协调保险审核与药物配送；监测转换后疗效并干预可能出现的“反安慰剂效应”（如因患者疑虑导致的症状恶化）。

2.3.6临床试验

鉴于资源限制，专家组限定药师角色为：协助筛选潜在受试者；为退出试验或安慰剂组患者提供用药过渡支持；参与研究结果发表。直接参与试验性药物临床管理或不良反应报告被判定为职责外范畴，而是否介入临床试验多学科会议仍存争议。

2.3.7培训与资格

建议IBD临床药师完成1年住院药师培训（综合、门诊或专科方向）；通过门诊药学委员会的专业认证（如 Board Certification in Ambulatory Care Pharmacy, BCACP）。

专家小组还评估了其他培训路径的可行性，并认为以下方式也是合适的：参与由现任IBD药师带教的项目，如参与克罗恩病与结肠炎基金会高级实践带教项目；完成IBD专题研修或短期临床实践（3-6个月）或培训后获得证书。而对于是否需完成为期12个月的IBD中心专科进修项目，专家小组认为不适当；对于是否需取得胃肠病学领域的专业认证，专家小组表示不确定。

2.3.8实践场合

专家小组一致认为，凡设有IBD专科医生的实践场所，无论是学术中心、私营门诊，还是专科医学，均适宜配备专职IBD临床药师。对于在无IBD专科医生的机构中是否应设IBD药师，专家小组意见不一。最后，专家小组明确支持IBD临床药师在协作协议框架下执业。在明确职责范围的基础上，与胃肠科医生共同开展临床服务。

3.讨论

临床药师作为持证医疗专业人员，通过与医生、患者及其他医疗团队协作，优化药物管理并改善患者预后。其专业资质包括药学博士（PharmD）学位及住院培训经历，部分通过门诊药学认证（如BCACP）强化专科能力。鉴于上述专业背景，合作的临床医生可赋予药师相应的患者监护权限，使其能够开展包括用药教育、疗效与安全性监测在内的药物治疗管理工作。在内科、肿瘤等领域，药师价值已获广泛认可；而在IBD领域，随着生物制剂、小分子药物等疗法的普及，将临床药师纳入IBD多学科团队的兴趣日益增加。但目前，关于临床药师在IBD中作用的文献仍较有限，

本研究通过专家共识形式，明确了IBD临床药师的核心职责，包括：①药物治疗管理，包含免疫调节剂和新型的药物治疗（尤其是生物制剂、JAK抑制剂和S1PR调节剂）的用药教育、启动以及疗效/安全性监测；②生物类似药的实施、推广与转换；③健康维护相关问题，包括协调疫苗接种、戒烟支持，并教育患者规避NSAIDs风险；④跨场景衔接，即通过协作协议参与出院至门诊的用药过渡，减少护理断层。专家小组特别指出，多数IBD机构面临药师人力不足的挑战，因此IBD临床药师应优先用于承担临床相关任务，尤其聚焦于药物监测（针对生物制剂等高成本治疗，实施治疗药物监测并调整剂量）；将行政分工等纯事务性工作（如医保申请、文书提交）移交其他成员，保留需专业判断的任务（如生物类似药保险协调）。

关于培训与实践框架，IBD临床药师需完成1年住院培训及门诊药学认证，辅以专科实践或短期课程（如克罗恩病基金会项目）。执业环境需配备IBD专科医生以落实协作协议，明确药师在处方调整、随访管理中的权责。社区及农村机构因资源匮乏，药师配置仍存争议，需通过远程协作（如GI OnDemand平台）弥补地域差距。

经济与效率价值方面，药师介入可降低医疗成本。直接节约：推动生物类似药转换、减少非必要治疗升级；间接获益：通过依从性管理降低复发率与住院率，提升患者满意度（与疗效正相关）。

局限与展望

本研究中仅纳入胃肠专科医生作为专家组成员，这是因为在协作协议框架下，IBD临床药师主要在其协作和指导下工作。但在实际多学科团队中，药师也常与护士、结直肠外科团队及营养师等协作，而他们的意见未被纳入本研究，未来研究可进一步探讨这些角色对药师工作的影响（例如围手术期药物评估与协调、转诊识别等）。IBD临床药师在住院期、围手术期以及出院转诊阶段的具体作用也值得进一步探索。

译者简介

潘晨，北京友谊医院药剂科临床药师，主管药师。研究方向：消化系统用药，肝病用药。以第一作者发表论文10余篇。

校对简介

谢栋

天津医科大学总医院副主任药师

国家临床药师培训带教临床药师

美国药师协会（APhA）培训药物治疗管理和专科MTM药师

中国老年保健协会诊疗技术创新与消化康复分会常委

中国医药教育协会中医药慢病防治与教育工作委员会常委

中国民族卫生协会医师分会委员

天津市医疗健康学会药事管理专业委员会委员

天津市医疗健康学会临床药学专业委员会委员

北京智慧医疗技术创新联盟智慧药学专业委员会委员

获得国家发明专利和实用新型专利4项，主编专著3部和参编6部，参编标准和指南等5项，主持和参与课题6项。担任Asia Pacific Journal of Clinical Medical Research、临床诊断与治疗杂志编委，Medicine Advances、生物技术进展、检验医学与临床、抗感染药学、贵州医药、药物与人科普杂志青年编委，Frontiers in Pharmacology，World Journal of Gastroenterology、World Journal of Clinical Cases、中国细胞生物学学报、中国医药科学、深圳中西医结合杂志等期刊审稿人。获得中国药学会全国药学服务示范案例和驻科药师推广案例、天津药学案例大赛一等奖和医院青年岗位能手等十余项奖项，获得全国药师科普大赛一等奖、中国药学会“药学科普之星”等，科普作品受到国家药监局等各公众平台转载。多次在亚洲临床药学大会，中国药师大会等国际国内会议进行口头汇报和壁报展示等学术交流。

审稿专家简介

崔向丽，北京友谊医院药剂科副主任，博士，主任药师（执业医师），硕导。研究方向：器官移植药学、药物警戒、药物经济学。以第一或通讯作者发表论文150余篇，SCI 30篇。

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（来源：药学瞭望）