扩产落地叠加亚洲全域完全获批 云顶新耀耐赋康开启放量新阶段

8月6日，港股创新药企云顶新耀（01952.HK）宣布，其肾病核心产品耐赋康®获中国台湾地区药政部门完全批准，移除原有说明书中“需提交完整确证性试验分析结果以证明其临床效益”的附带条件，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，且无基线蛋白尿水平限制。至此，耐赋康®已在该公司覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固了其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位。

此前，8月4日，耐赋康®扩产补充申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，产能升级后将更高效地满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求。业内认为，“扩产获批+亚洲全域完全获批”标志着耐赋康®从临床突破迈向治疗标准重塑的关键一步，随着临床价值凸显，市场潜力将进一步释放，有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额。

IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56%，且疾病进展更快。数据显示，我国患者超500万，年新增确诊超10万例。在耐赋康®获批前，国内治疗方案以肾素-血管紧张素系统抑制剂支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段。

耐赋康®的核心优势在于独特作用机制：通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）产生，阻止下游病理途径，有效控制蛋白尿并保护肾功能。凭借这一靶向肠道、对因治疗的机制及安全性优势，它成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，确立了一线治疗基石地位。

2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序获批，成为中国首个纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，填补了IgA肾病对因治疗空白。今年5月，其在中国大陆获完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制。云顶新耀财报显示，2024年耐赋康®销售额达3.534亿元，该药物被纳入国家医保目录并于2025年1月生效，极大提升了可及性，使其进入市场快速放量期。

随着市场需求快速增长，耐赋康®提升产能的需求日益迫切。此次扩产补充申请获NMPA批准，将有力推动产能提升，保障中国乃至亚洲地区的临床用药供应，缓解市场未被满足的临床需求。

耐赋康®在中国台湾地区完全批准基于NefIgArd III期临床研究的两年完整数据。该研究显示，其展现出优异的肾功能保护效果，能减少肾功能衰退达50%；在中国人群中可减少66%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。这一临床优势在评审中获认可，相关数据被纳入药品说明书，进一步佐证其疗效。

作为云顶新耀在肾病领域的重磅产品，耐赋康®目前是全球首个同时获NMPA、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）及其他亚洲授权区域（中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）完全批准的IgA肾病治疗药物。这为其商业化奠定了坚实基础，提升了在亚洲核心市场的可及性与患者覆盖率，成为驱动云顶新耀长期业绩增长的关键动力。

从临床需求看，IgA肾病在亚洲人群中发病率高，对因治疗需求迫切。目前，云顶新耀已建立高效商业化体系，在中国大陆市场，该药物已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益，印证了公司在肾病这一“蓝海”领域的商业执行力与市场渗透能力。多家证券机构预测其销售峰值有望达50亿元，预示着其将成为肾病治疗领域的重磅产品，持续释放长期商业价值。