北京
8月5日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液上市申请已获受理。
石药集团开发的 司美格鲁肽注射液 使用的原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低且2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。
临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。石药集团已开展了多项该产品针对减重和2型糖尿病适应症相关的临床研究。
医药魔方数据库显示，国内还有多款司美格鲁肽生物类似药已申报上市，包括九源基因、丽珠医药、齐鲁制药、联邦生物、华东医药/派金生物 。
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