【快讯】美国启动替代动物实验“加速计划”，NIH基金会主导，药企、CRO、非盈利机构等多方参与

近日，在全球制药业“去动物实验”的声浪中，一个由非营利机构、制药巨头、合同研究组织（CRO）及监管机构联合发起的“替代方法验证网络”（VQN）正式浮出水面。这个由美国国立卫生研究院基金会（FNIH）主导的项目，旨在破解替代动物实验技术（NAMs）“研发易、落地难”的困局，推动其真正进入药物监管审批流程。

尽管动物实验替代技术已发展多年，但受限于验证标准不统一、监管机构认可度不足等问题，其在药物研发中的应用始终“雷声大、雨点小”。替代方法验证网络VQN的启动，标志着行业正从“技术研发”向“应用落地”发起关键冲刺。

从“各自为战”到“联盟攻坚”：跨利益方联手破局

替代方法验证网络（VQN）的核心目标很明确：针对已具备一定验证基础的新方法（NAMs），通过跨领域合作优化其标准化流程，推动其被FDA、欧盟委员会等监管机构接受，最终用于药物临床前研究。

项目由美国国立卫生研究院基金会（FNIH）发起，合作伙伴涵盖监管（FDA、欧盟委员会）、产业（赛诺菲、诺和诺德、GSK）、CRO（查尔斯河实验室）及非营利机构（如责任医师委员会）。其运作模式与传统科研资助截然不同——不直接“给钱做研发”，而是整合现有资源“助成熟技术闯关”。

“我们更像一个‘催化剂’，”FNIH科学合作与转化科学副总裁斯泰西·亚当（Stacey Adam）解释，“如果一个类器官公司的技术已通过初步验证，但卡在‘如何让药企和监管机构认可其检测指标’这一步，VQN会牵头拉来药企、CRO和监管方，共同讨论‘哪些指标是关键的？’‘数据格式是否符合要求？’，最终形成共识。”

这种“预竞争合作”模式打破了传统行业壁垒。例如，针对某肝类器官项目的开发，VQN可能组建包含类器官公司、制药企业（终端用户）、CRO（测试服务方）、FDA（监管方）的联合团队，共同确定该技术的“黄金检测标准”——如是否需检测5种肝酶、10种细胞因子，参数范围如何设定等。“我们不改变技术本身，而是让各方对其‘可靠性’达成一致，”亚当强调。

聚焦“组合拳”：类器官+AI或成突破口

VQN尤其关注“组合型替代方法”——即多种NAMs（如类器官模型、计算模拟、蛋白质组学数据）的协同应用，以提升预测准确性。

“单一技术很难完全模拟人体复杂性，”查尔斯河实验室首席科学官朱莉·弗雷森（Julie Frearson）举例，“将先进的类器官模型与AI计算模型结合，可能比任何单一方法更接近真实人体反应。”这种“技术融合”被视为未来5-10年的关键发展方向。

目前，VQN首轮提案征集已启动（截止日期为2025年12月31日），计划选出4个最具潜力的项目。资金来源则依赖成员自愿捐助——尽管每家企业的初始投入不大，但会根据项目匹配度进一步追加资源（资金、技术或行业经验）。例如，赛诺菲已明确表示将“投入资本与专业知识”，推动NAMs在药物研发全链条的应用。

政策东风已至：“去动物化”从口号走向行动

QN的推出并非偶然，其背后是政策端的强力推动。自特朗普政府第二任期以来，“减少动物实验”成为美国药物监管改革的重点议题：

FDA于2024年宣布计划逐步淘汰新药（如单克隆抗体）的动物测试要求，并于2021年发布报告重申“脱离动物实验”的承诺；

NIH则在2024年成立“实验动物研究补充计划”（Complement-ARIE），将VQN定位为其“最后一环”——专注于推动已验证技术的监管落地。

尽管政策热度因政府换届有所波动，但亚当强调：“无论行政更迭，Complement-ARIE的目标始终是‘补充而非取代动物实验’。”事实上，动物实验在某些领域（如毒理学研究）仍不可替代，行业共识是“减少、替代、优化”（3Rs原则）的渐进式改进。

行业理性：替代技术“互补”而非“颠覆”

对于VQN的前景，参与方保持谨慎乐观。查尔斯河实验室的弗雷森直言：“完全替代动物实验不现实。例如，复杂系统毒性或生殖毒性测试，短期内仍需动物模型。但像单抗、细胞治疗这类高度依赖分子机制的药物，替代技术的应用空间很大。”

赛诺菲代表则补充：“我们的目标是让NAMs成为‘工具箱中的新选项’——在合适的场景用更高效、更伦理的方法替代动物实验，同时保留动物实验在必要场景的价值。”

VQN的启动，标志着替代动物实验技术的发展进入“深水区”。其成功与否，将取决于能否真正打通“技术研发—标准共识—监管认可”的闭环。正如亚当所言：“这不是一场‘颠覆革命’，而是一场‘渐进式改良’。我们需要让每一项新技术都找到自己的位置，最终让药物研发更高效、更人道。”

随着VQN项目的推进，未来几年内，或许能看到首批通过其验证的NAMs被写入FDA或欧盟的监管指南——这不仅将是制药业的里程碑，更是生命伦理进步的重要注脚。

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