YBB00162002-2015铝质药用软膏管封闭性测试方法

铝质药用软膏管因其良好的阻隔性、延展性和加工性能，广泛应用于外用药品、化妆品及个人护理产品的包装。其密封性能直接关系到内容物的稳定性、无菌性以及防止泄漏。YBB00162002-2015标准明确规定了铝质药用软膏管的物理性能指标，其中“封闭性”是关键检测项目之一。LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪作为一款高精度、自动化程度高的检测设备，能够精准施加并控制压力，为执行该标准提供了可靠的技术支持。

1.检测标准依据

根据YBB00162002-2015标准，铝质药用软膏管封闭性的测试方法如下：取一定数量的软膏管试样，安装好管帽，将其浸入温度为10~30°C的水中，确保管尾端（封尾端）距离水面约10mm。随后，通过锥形加注器在管体的开口端（管肩或管口处）施加0.2MPa的压缩空气压力，保持5秒钟。在此期间，若观察到试样周围有连续或间断的气泡产生，则判定为泄漏，不符合封闭性要求；若5秒内无气泡产生，则判定为密封良好，符合标准。

2.LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪简介

LEAK-L1是一款专为包装密封性测试设计的仪器，具备以下核心功能：

精准压力控制：采用高精度传感器和数字控制系统，可稳定施加并维持设定压力（如0.2MPa），误差范围小，确保测试条件的一致性。

自动化操作：预设测试程序，一键启动，自动完成加压、保压、计时和结果判定。

数据记录与追溯：自动记录测试压力、保压时间、测试结果等参数，支持数据导出，满足GMP对数据完整性的要求。

安全性高：配备过压保护装置，保障操作人员安全。

YBB00162002软膏管密闭性测试仪

3.基于LEAK-L1的测试步骤

使用LEAK-L1测试仪执行YBB00162002-2015标准的具体操作流程如下：

试样准备：随机抽取足够数量（通常不少于3-5支）的铝质药用软膏管，确保管体无明显损伤。将管帽正确旋紧。

水浴准备：准备一个透明水槽，注入温度在10~30°C范围内的清水（建议使用去离子水以减少气泡干扰）。

仪器设置：开启LEAK-L1测试仪，进入泄漏测试模式。设置目标压力为0.2MPa，保压时间为5秒。

试样安装与浸入：将准备好的软膏管垂直放入水槽中，调整位置，使管尾端（封尾处）距离水面约10mm。使用专用夹具或支架固定软膏管，确保其在测试过程中稳定。将LEAK-L1的锥形加注器紧密连接到软膏管的开口端（管口），确保连接处密封，不漏气。

开始测试：启动测试程序。LEAK-L1仪器将自动向软膏管内充入压缩空气，迅速达到并稳定在0.2MPa的压力。同时，计时器开始计时。

观察与判定：在保压的5秒内，操作人员需仔细观察软膏管的管尾、管身焊缝、管口与管帽连接处等关键部位是否有气泡连续逸出。若在5秒内未观察到任何气泡产生，则判定该试样通过封闭性测试。若观察到气泡，则判定为泄漏。

结果记录：记录每支试样的测试结果（通过/不通过）。对于自动化程度高的LEAK-L1型号，仪器可自动判定并记录结果。

4.注意事项

水温控制：确保水温在标准规定的10~30°C范围内，避免温度过高或过低影响测试结果或产生虚假气泡。

连接密封：锥形加注器与管口的连接必须严密，防止因连接处泄漏导致误判。可使用密封垫圈或夹具辅助。

观察清晰度：保持水槽清洁透明，避免水中杂质干扰气泡观察。必要时可使用照明设备增强观察效果。

试样数量：应按照标准或企业内控要求取足够数量的试样进行测试，以保证结果的代表性。

仪器校准：定期对LEAK-L1测试仪进行校准，确保压力传感器的准确性和可靠性。

结论

依据YBB00162002-2015标准，采用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪对铝质药用软膏管进行封闭性检测，是一种科学、高效且可重复性强的方法。该方法通过在0.2MPa压力下浸水观察5秒内是否产生气泡来判定密封性，操作直观，结果明确。LEAK-L1测试仪的精确控压和自动化特性，显著提高了测试的准确性和效率，为药品包装的质量控制提供了有力保障，有助于确保最终产品的安全与质量。