新型斑秃疗法让这类患者发量恢复到90%以上！为“拯救”1.6亿患者的头发，全球30多款新药正在研究中

▎药明康德

编者按：斑秃是自身免疫类疾病，是全球发病率第二高的脱发类型，严重影响患者心理健康和生活质量。近年来，JAK抑制剂已成为治疗斑秃的经典靶点，为患者带来了实质性的改变。与此同时，更多创新靶点持续涌现，更多元化的分子管线也在临床开发中，未来有望为斑秃患者群体带来更多治疗选择。这些进展的背后，凝聚着科学家们、医药企业和创新药生态圈的智慧与汗水。长久以来，药明康德也一直在支持包括斑秃在内的各类自身免疫性疾病疗法的开发，用“一体化、端到端”的CRDMO服务持续赋能，助力全球合作伙伴加速更多好药新药问世。

作为全球发病率第二高的脱发类型，斑秃不仅影响患者的外在形象，更会对其心理健康和生活质量产生显著负面影响。该病的临床表现为头皮突然出现边界清晰的圆形斑状脱发，约半数患者会经历反复发作，病程可迁延数年至数十年；严重者可发展为全头皮甚至全身毛发脱落。流行病学研究显示，约2%的人在一生中会罹患斑秃。美国国家斑秃基金会（

National Alopecia Areata Foundation

近年来，JAK抑制剂的问世为斑秃治疗领域带来了革命性突破。当下，多款JAK抑制剂已经在全球范围内获批治疗斑秃，比如JAK1/JAK2抑制剂baricitinib、JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib以及JAK1抑制剂Ivarmacitinib等。然而，面对庞大的患者群体，当前斑秃治疗领域仍存在未被满足的临床需求，例如停药后易复发、靶向性不足、以及长期使用可能带来的不良反应等问题。

鉴于此，业界正在探索全新的斑秃疗法。通过公开渠道梳理，全球范围内约有30余款斑秃在研新药已经进入临床开发阶段。其中，小分子占主导地位，也有一些抗体、核酸和多肽类在研药物。靶点方面，除JAK家族外，针对S1PR家族、OX40/OX40L、IL2RA 、LILRA4等创新靶点的研究也在不断深入。

图片来源：123RF

在经典斑秃疗法——JAK抑制剂研发领域，上半年迎来多项好消息：

3月，礼来（Eli Lilly and Company）和Incyte联合开发的JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib）治疗青少年严重斑秃患者的3期临床试验公布。接受4 mg巴瑞替尼治疗的青少年患者在第36周时，42.4%实现80%及以上头皮毛发覆盖，36.5%患者实现≥90%头皮毛发覆盖。巴瑞替尼已于2022年获FDA批准治疗严重斑秃的成人患者。5月，泽璟制药的JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片在中国申报新适应症上市申请，治疗重度斑秃。6月底，恒瑞医药的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片在中国获批成人重度斑秃适应症。

JAK抑制剂之外，针对其他靶点的斑秃在研新药也有新进展。例如，32 Bio于今年4月宣布美国FDA授予其全人源抗IL-7Rα抗体bempikibart（ADX-914）治疗斑秃的快速通道资格。该产品通过阻断IL-7和TSLP信号通路来重新调节适应性免疫功能，目前正处于治疗斑秃的2期临床开发阶段。同月，创响生物宣布非耗竭性OX40单抗IMG-007在斑秃2a期临床试验中取得顶线结果，同时表现出良好的耐受性。阻断OX40-OX40L信号通路被认为有望成为治疗斑秃的新方法。IMG-007皮下注射制剂的半衰期为34.7天，有望提升患者用药便利性。

展望未来，斑秃治疗领域正迎来快速发展。随着对疾病免疫机制理解的不断深入，斑秃治疗策略正逐渐从传统的非特异性免疫抑制，转向更具针对性的精准干预。JAK抑制剂的成功已初步验证了靶向免疫通路的有效性；而针对OX40/OX40L、IL-7Rα等新兴靶点的探索，有望通过不同机制途径为斑秃提供全新的治疗选择。此外，JAK抑制剂等靶向疗法的长期安全性仍是未来研究的重点。期待未来新型治疗手段的研发在确保卓越疗效的同时，进一步提升长期安全性和耐受性。

整体而言，当前斑秃药物研发领域已取得显著进展，这些研发突破的背后，离不开医药产业链各环节的协同创新。作为全球医药创新的赋能者，药明康德多年来凭借独特的一体化、端到端的CRDMO模式，为全球创新合作伙伴提供从研究（R）、开发（D）、到商业化生产（M）的全流程服务，并在包括斑秃在内的自身免疫性疾病疗法领域助力客户的新药研发。我们相信，随着全球科研力量的持续投入和创新技术的不断突破，更多安全有效的创新疗法将为全球斑秃患者带来更加丰富的治疗选择。

参考资料：

[1] Rudnicka, Lidia et al. “Disease burden, clinical management and unmet treatment need of patients with moderate to severe alopecia areata; consensus statements, insights, and practices from CERTAAE (Central/Eastern EU, Russia, Türkiye AA experts) Delphi panel.” Frontiers in medicine vol. 11 1353354. 22 Apr. 2024, doi:10.3389/fmed.2024.1353354

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[6] Carmichael, Anna R., et al. "Patient preferences in the treatment of alopecia areata: A review of the literature." JAAD Reviews (2024).

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