6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪ISO 80369|泄漏率测试

6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪之泄漏率测试

——精准捕捉每一次微泄漏，让连接更安心

在输液、输血、麻醉及各类导管系统中，6%鲁尔圆锥接头是最常见却也最关键的“微枢纽”。任何肉眼难辨的液体或气体泄漏，都可能带来输液剂量不准、感染风险增加甚至空气栓塞等严重后果。威夏科技 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪将“泄漏率测试”独立模块化，以万分之一的精度为每一只接头把关，确保其在全球任何临床场景下都安全、可靠、可追溯。

一、测试原理

正压液体泄漏

以 10 kPa/s 的速率向接头内部施加 300 kPa 恒定水压，保压 30 s；高灵敏度差压传感器实时记录流量，当泄漏率＞0.15 mL/min 时自动声光报警并停止测试。

负压空气泄漏

通过真空泵将接头内部抽至 –80 kPa，随即关闭阀门；60 s 内压力回升速率＞1 kPa/min 即判定不合格。

循环疲劳后复测

仪器可按 ISO 80369-7 要求自动执行 500 次插拔循环，每 50 次循环后重复上述正负压泄漏率检测，评估长期使用后的密封衰减。

二、核心指标

泄漏率分辨率：0.00001 Pa·m³/s（正压 & 负压双通道）

测试介质：去离子水或干燥空气，零耗材循环

兼容规格：锁定/非锁定 6%鲁尔圆锥接头，外径 4–12 mm，长度 20–200 mm

单次耗时：≤ 30 s（含加压、判定、结果打印）

数据记录：记录并存储数据，支持打印或导出

三、标准与合规

国内：GB/T 1962.1-2015、GB/T 1962.2-2001、YY/T 0916.20-2019

国际：ISO 80369-7:2021、FDA 21 CFR 880.5860

报告格式：一键生成符合 GAMP 5 与 CNAS/CMA 要求的测试报告

四、操作流程（30 秒完成一次完整测试）

① 装夹：将待测接头置于快换夹具，系统自动识别锁定/非锁定类型；

② 一键启动：触摸屏选择“正压泄漏”或“负压泄漏”程序；

③ 判定：AI 算法实时比对阈值，自动判断测试结果；

④ 结果：内置针式打印机即时输出数据。

五、典型应用

医疗器械生产线：100% 全检，实现零泄漏出厂

第三方实验室：出具带 CNAS/CMA 标识的权威报告，助力 NMPA & CE 注册

研发与高校：研究不同材料（PC、PEBA、TPU）与结构设计对密封性的影响

医院质控：对灭菌后批次抽检，确保临床使用前零缺陷

六、服务与保障

7×24 小时远程支持，固件终身免费升级

每年一次免费上门校准，确保 0.00001 Pa·m³/s 分辨率始终精准

模块化设计，后期可扩展分离力、扭矩、应力开裂等 10 余项测试功能

威夏科技：以万分之一的精度，让世界发现中国高品质医疗器械的可靠与安全，为中国医疗行业的高质量发展贡献坚实力量。威夏科技，“让世界发现品质”，世界品质之窗。