重磅！国产介入机器人RCT研究首登神介权威期刊JNIS

文章来源：MedRobot

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近日，由海军军医大学第一附属医院刘建民教授团队牵头，联合温州市中心医院孙军教授团队、福建省漳州市医院陈文伙教授团队、珠海市人民医院程光森教授团队共同开展的PANVIS-A介入手术机器人RCT注册临床试验结果，正式在《Journal of NeuroInterventional Surgery》上发表，我国血管介入机器人医工合作的领先技术成果获得国际权威学术期刊认可。

https://jnis.bmj.com/content/early/2025/07/09/jnis-2025-023412

该试验（NCT05778214）严格遵循相关监管法规及GCP标准要求进行方案设计和过程实施，通过多中心、随机对照研究，结果表明PANVIS-A用于脑血管造影安全、有效，同时显著减少主要操作者的辐射暴露，为介入医生职业健康提供革命性保障。产品已于2024年8月23日获得NMPA批准上市。

# 研究背景：神经介入机器人技术待突破

传统神经血管介入手术依赖医生手动操作，长期面临辐射暴露、操作精度受限等职业风险。尽管心血管介入领域已应用机器人技术，但神经介入因其解剖结构复杂、操作路径漫长（如从股动脉穿刺至颅内血管，路径长达70cm以上），对机器人系统的灵活性、稳定性提出了极高要求。

在此背景下，深圳爱博合创医疗机器人有限公司与临床专家深度进行医工融合、高效转化，PANVIS-A®脑血管介入手术辅助操作系统应运而生。该系统搭载独有的PANVIS COF（Catheter On Finger）指尖导管直观操作系统，模拟手术台上导丝和导管的旋转、递送的复合运动，贴合职业医师操作习惯；其多器械协同驱动平台可实现导丝和导管的精准控制，且支持脑部血管的长距离输送，实现置鞘后造影手术流程全覆盖，同时实现亚毫米级精度的突破，为神经介入机器人技术树立了新标杆。

# 研究设计：多中心RCT严格设计

本研究为前瞻性、多中心、非劣效性随机对照试验，拟纳入130例需接受全脑血管造影的患者，按1:1比例随机分配至机器人（PANVIS-A®系统）辅助组与传统手动操作组，最终实际入组128例受试者（试验组63例，对照组65例）

# 核心发现：机器人系统实现三大突破

安全性与有效性媲美传统操作

1. 临床成功率：机器人组与手动组均达100%，非劣效性检验成立（两组率差95% CI下限-5.75%大于非劣效界值-10%）；
2. 技术成功率：两组均成功完成所有目标血管超选择性插管造影，验证了PANVIS-A®系统对复杂解剖结构的适应性。

1. 主操作医生辐射剂量：机器人组仅1.67±3.49μSv，较手动组（43.63±38.95μSv）降低96%（P＜0.001），有效保护医生职业健康。

1. 术前准备时间：机器人组因系统安装需34.59±10.43分钟，较手动组（24.44±13.97分钟）延长，但未影响患者总体手术体验；
2. 穿刺至撤出所有导管时间、靶血管超选操作时间、X线透视时间等指标两组均无显著差异（P＞0.05），表明PANVIS-A®操作未增加手术复杂性；
3. 患者辐射剂量与造影剂用量两组相当，排除“以患者风险换医生保护”的顾虑。

PANVIS-A®机器人系统的核心优势包含：

1. 主从式操作模式：主控端位于辐射屏蔽外，从动端置于DSA手术台，确保操作精准性与医生安全性；
2. 水平控制模式：水平排列的操作杆还原了导管与导丝的空间布局，贴合介入医师操作习惯，降低学习曲线；
3. PANVIS COF指尖导管系统：通过指尖微操实现导丝旋转与导管递送的复合运动，精准复现医生手部动作；
4. 双夹具递送装置：仿生拇指-食指捏推与旋转动作，支持导丝和导管独立/同步控制；
5. 多器械协同平台：可同时操控导丝及导管，实现导丝导管的协同运动；
6. 兼容性设计：支持5F造影导管、6F引导导管及0.035英寸导丝，覆盖临床常用器械。

# 未来展望：从造影到治疗的全流程覆盖

本研究首次以高质量证据证明，PANVIS-A®机器人系统可在不牺牲手术效率与患者安全的前提下，显著降低医生辐射暴露，为神经介入诊疗的标准化、智能化提供了可行方案。

尽管本研究存在机器人术前准备时间有所延长、样本量有限等局限，但爱博合创与临床研究团队已合作优化系统：一体化无菌耗材，将术前准备时间缩短至10分钟以内；升级递送系统，以适应支架置入、血栓取出等复杂操作。

爱博合创始终以临床获益至上的理念，秉持“应用一代、开发一代、预研一代”的技术开发节奏，以及敏捷迭代的产品设计策略，推动血管介入手术迈向更精准更智能的机器人手术时代。近期，爱博合创功能更为强大、技术更为先进的第二代产品PANVIS STAR已经完成首个适应症的临床研究，进入注册申报的阶段

随着技术的持续迭代，PANVIS-A®机器人系统有望成为神经介入领域的“标准装备”，推动我国从“介入大国”向“介入强国”迈进。这一突破不仅彰显了我国在高端医疗装备领域的自主创新能力，更为全球神经介入医师提供了中国方案，助力人类健康事业迈向更高水平。

关于JNIS

《Journal of NeuroInterventional Surgery》（JNIS）作为全球神经介入领域的标杆性期刊，始终站在技术创新与临床实践的前沿，是神经外科、神经内科及介入放射学领域学者与从业者的权威学术平台。自2009年创刊以来，JNIS凭借其严格的同行评审机制、高影响力的研究成果发表（最新影响因子4.8，稳居JCR Q1区），以及覆盖缺血性卒中、动脉瘤、神经肿瘤等核心领域的深度内容，持续引领学科发展潮流。作为美国神经介入外科学会（SNIS）官方期刊，JNIS由BMJ出版集团权威打造，不仅发表突破性临床技术，更聚焦基础研究与转化医学，为全球医疗从业者提供循证医学参考。