全球首个无镍高氮冠脉支架获批上市

——中国科学家历时25年攻克无镍医用合金世界难题，实现介入治疗“划时代意义”进步

2025年7月18日，我国高端医疗器械领域迎来里程碑式突破，由中国科学院杨柯研究员团队、安贞医院吕树铮教授团队、中山医院葛均波院士团队等自主研发的全球首款无镍高氮雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。无镍高氮雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统以“零镍毒性”的颠覆性设计领跑国际，为全球2亿冠心病患者提供更安全的“中国方案”。

——破局“镍枷锁”：中国新材料改写行业标准

传统心血管支架长期依赖含镍金属，而镍离子析出可能导致过敏、炎症甚至致癌风险。世界卫生组织数据显示，约20%人群对镍过敏，欧盟与美国FDA早已对含镍植入物发出警示和限制性指令。

据中华人民共和国医药行业标准 YY/T1823—2022，“镍离子是一种重金属离子,摄入过多的镍,会引起中枢性循环和呼吸紊乱,使心肌、脑、肺、肾出现水 肿、出血或变性,还可能使白血病、癌症的发病率升高,镍具有免疫毒性,尤其是对镍过敏的人群。”。欧盟CE及美国FDA对含镍植入物都有明确警示和限制，全世界科学家都在研发不含有镍元素的医用金属材料，2000年我国“863计划”列入研发该战略性新材料，由中国科学院杨柯研究员团队领命加入“世界赛跑”。

研发一个新材料尤其是医用新材料是极其艰难的事情，好在我们国家向来有“集中力量办大事”的优势，在国家新材料战略的统筹下，安贞医院、中山医院等等国内顶尖心血管专家加入了该项目，历时25年，终于成功研发中国版完全自主知识产权的无镍高氮医用金属，应用该金属的无镍高氮冠脉支架获批，各项指标均领先于世界水平。

该项目首席科学家杨柯研究员表示，“我们的支架在力学强度、生物相容性上全面超越进口产品，且无镍特性使其成为过敏体质患者的唯一选择。我们可以非常自豪地说，现在全世界材料最好技术最新的心脏支架是中国制造的。”

——从跟跑到领跑：国产高端医疗器械在国际上异军崛起。

据悉，全球首个无镍高氮冠脉支架的管材由德国EUROFLEX加工，球囊系统与法国ARTHESYS合作，今天"中国专利+国际制造"的新格局，证明中国医疗器械的研发已经走到了全球产业链的顶端。

参与本产品研发15年的北京安贞医院心脏介入专家李志忠说，“第一代支架是国外生产再进口到我国，第二代支架是我们进口国外的材料仿制国外的产品，现在，第三代支架是我们发明全球领先新材料专利，在联合国际业内顶级工厂一起加工生产，这种新的格局意味着我国在冠脉支架的研发已经处于世界龙头地位。”

“我们不做简单的仿制者，而要成为行业标准的制定者。”中科益安总经理白树功（前北京安贞医院副院长）说，“我在安贞医院工作了一辈子，接触到全世界各国最好的顶级专家，见的多了，我就更自信，中国人是最聪明最勤奋的民族，我们一定能做出全世界最好的产品。”

2025年，无镍高氮医用金属入选我国生物材料进口替代“揭榜挂帅”工程名录，早前，高氮无镍冠脉支架入选了国家创新医疗器械名录。

据悉，无镍高氮心脏支架国内外订单量巨大，供不应求。

无镍高氮心脏支架的诞生，是中国科学家对“健康中国”战略的铿锵回应。它不仅是技术的胜利，更彰显了“把关键医疗装备牢牢握在自己手中”的国家意志。 当 “中国智造” 开始定义行业规则，全球医疗健康事业的 “中国篇章” 正徐徐展开。