从“政策扰动期”转向“规则明确期”，集采明确“老药集采、新药保护”原则，打消市场对创新药顾虑

每经记者：甄素静 每经编辑：董兴生

近日，创新药板块在资本市场表现亮眼，相关公司股价一路高歌猛进，引发广泛关注。具体来看，本周港股创新药相关ETF大面积走强，截至周五（7月18日），恒生创新药ETF等多只基金产品年内涨幅接近90%。从港股创新药板块重要个股来看，康方生物本周股价大涨近24%，三生制药大涨23%，中国生物制药和石药集团上涨15%。

就此，有业内人士分析认为，创新药公司股价持续走高，与第十一批国家组织药品集中采购工作日前启动有关。本次集采坚持“新药不集采、集采非新药”的原则，也就是说临床使用成熟的“老药”才会被纳入集采范围，创新药不会被纳入集采，直接打消了市场对创新药的顾虑。此外，创新药近来政策利好不断，也承接住了红利股流出的资金。

此外，《每日经济新闻》记者了解到，近期政策面上，创新药利好密集。国家医保局已建立每年一调的医保目录动态调整机制，将医保目录准入的调整周期从之前最长8年缩短到1年。7月11日，商业健康保险创新药目录调整正式启动，有望打开创新药支付空间。

灼识咨询总监卢李康在接受记者采访时表示，此次集采明确直接回应了行业最担忧的“政策不确定性”问题，此前市场普遍担心创新药可能被突然纳入集采，导致企业难以对研发回报进行合理测算，甚至影响融资和长期战略规划。而此次政策不仅明确创新药不纳入集采，还通过具体条款如协议期内谈判药品自动豁免、按适应证分层带量等进一步细化保护措施，使企业能够更清晰地评估产品的市场保护期和商业化潜力。

坚持“新药不集采、集采非新药”，打消市场对创新药顾虑

近一年来，网络上有一些关于创新药价格的声音，各方认知存在偏差，而关于“集采范围可能逐年扩大至创新药领域”、创新药是否会被突然纳入集采等话题也常被讨论。

7月15日，国家医保局发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。经过筛选，共有55个品种被纳入第十一批集采报量范围。按国家组织药品联合采购办公室相关规定，信息填报将于2025年7月31日16时停止。此次国家医保局还发布了68个达到集采基本条件但未被纳入此次集采报量范围的药品名单。

据国家医保局官网刊文明确，此次集采坚持新药不集采、集采非新药原则。这有效回应了市场此前担心“集采范围可能逐年扩大至创新药领域”等问题，而此次集采目录也清晰划清了“老药集采、新药保护”的边界。

记者了解到，此次“新集采”规定，协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入。此次遴选的另一个变化是，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。之前集采的规则是，谈判进入医保目录的药品首年不纳入集采，如果第二年这个品种达到“参比制剂+通过质量和疗效一致性评价”的企业数量合计达到7家的门槛，这个药品也要参加集采。

国家医保局相关负责人在接受媒体采访时表示，集采药品都是已经上市多年、主要成分过了专利保护期、多家企业生产的品种。也就是说，临床使用成熟的“老药”才会被纳入集采范围，创新药不会被纳入集采。本次集采继续坚持“新药不集采、集采非新药”的原则，在此基础上进一步优化品种遴选的条件。

对此，卢李康分析认为，此次国家医保局明确划分老药、新药边界，释放了政策稳定性的积极信号，有助于缓解市场对创新药可能被突然纳入集采的担忧。

他认为，国家医保局此次明确创新药不纳入集采范围，并强调协议期内谈判药品自动豁免，同时将集采节省资金的80%用于支持创新药支付，这些措施都表明政策制定者在平衡控费与鼓励创新之间的关系。然而，考虑到医保基金压力和创新药数量增长等因素，未来政策仍可能在具体执行层面进行微调，但“保护创新、规范仿制”的大方向应当具备较强的延续性。

创新药入医保目录提速，板块或将迎估值修复

实际上，“新药不集采”的原则并非首次被提及。去年11月，在2024年国家医保目录新闻发布会上，复旦大学教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文就强调，“新药不集采、集采非新药”。

陈文解释称，集采就是将通过一致性评价的药品纳入采购范围，支持高质量仿制药企业发展。通过开展新药谈判，建立从申报、评审到测算等全流程支持创新药的准入流程和规则，鼓励和支持创新药优先进医保并获得合理回报，支持创新型医药企业发展。

当药品专利保护期已过、多家企业生产、竞争充分，进入产品生命周期的中末段后，就要解决“老药以什么价格进医院”的问题。医保部门通过汇总公立医院的药品用量，由生产企业自主参与投标报价，构建生产企业直接供应医院的新渠道。

记者了解到，2015年6月之后，创新药逐步形成适应市场调节价的监管体系，在药品新批准、医保谈判、组织集采、常规挂网等不同阶段和情况采取了不同措施。

据MedTrend医趋势分析，当下药企最为关注创新药上市后进入医保的问题。如今新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，从原来的5年左右缩短到一年左右，谁来为创新药价格买单的话题也引发关注。

具体从国家医保局发布的数据来看，5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中的占比，从2019年的32%提高到2024年的98%。2024年新纳入医保目录的91个品种中，有33个实现当年获批、当年上市、当年进入医保目录，创新药谈判的成功率较平均成功率高出16个百分点。

截至2025年5月，医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元，带动相关药品销售超6000亿元。在医保等政策的支持下，我国新药研发水平不断提高，产业规模持续扩大，国内在研新药数量跃居全球第二位，加速向高质量创新转型。

国家医保局医药服务管理司司长黄心宇此前表示，80%的创新药能够在上市之后的两年内纳入医保药品目录。此外，国家医保局将医保目录准入的调整周期从之前最长8年缩短到一年，准入方式由专家遴选改为企业申报，申报范围主要聚焦5年内新上市的药品。

湘财证券分析认为，2025年药品制造产业链创新药板块基本面呈现明显改善，仿制药及原料药业绩有一定承压。整体判断，2025年国内创新药产业有望迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，板块有望迎来业绩与估值双重修复的投资机会。

毕得医药在日前的投资者调研活动中表示，公司作为创新药行业的上游供应商，感受到今年以来行业需求端在逐步复苏，逐季改善。海外订单回暖、国内创新药政策持续加码，不断刺激市场增长。

“此次集采规则细节调整可能标志着创新药行业进入一个新的发展阶段，即从‘政策扰动期’转向‘规则明确期’，这为长期资金布局提供了更好的环境。”卢李康强调，中国创新药企业在全球研发中的贡献占比已达33%，但板块市值仍远低于国际同行，说明估值存在系统性低估的可能性。随着政策环境改善，具备真正创新能力的公司有望迎来价值重估。

（每经记者许立波对此报道亦有贡献）