里程碑！禾元生物全球首创的「植物源重组人血清白蛋白」获批上市

7 月 18 日，NMPA 官网显示，禾元生物申报的植物源重组人血清白蛋白（HY1001）获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。此前已于 2024 年 8 月被 CDE 纳入优先审评。

截图来源：NMPA 官网

人血清白蛋白是人体内一种重要的蛋白质，是临床多种严重疾病治疗及急救的特殊药品，广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、脑水肿、放化疗等疾病的治疗，被称为“救命药”。目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取，存在资源短缺和病原体传播的风险。资料显示，我国目前临床上对人血清白蛋白的需求量约1000吨，且60%以上依赖进口。

植物源重组人血清白蛋白，指从一粒粒稻米里提取出用于治疗低白蛋白血症及烧伤、失血等黄金救命药的人血清白蛋白，俗称“稻米造血”。

禾元生物拥有领先的植物生物反应器技术平台，自主研发的重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首创药物（First-in-class），采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。相较于酵母表达体系，水稻胚乳细胞表达体系具有安全性好、免疫原性低、成本较低及制造过程绿色环保等特点。

截图来源：企业官微

此次 HY1001 的获批，标志着禾元生物在全球首创的植物重组蛋白质药物领域取得了显著进展，有望 解决我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。

值得注意的是，禾元生物曾在上交所第二轮问询中透露表示，2026 年 HY1001 销售收入将达到 4.44 亿元，2030 年 HY1001 销售收入将达到 15.67 亿元。HY1001 产品预计市场空间大。

2025 年 6 月，禾元生物一项关于 HY1001 的临床研究在《Gut》上发表。这是一项多中心、随机双盲、阳性对照（基立福的 Albutein）的 II 期研究，按照中国 CDE 和美国 FDA 共同认可的临床方案进行，对 220 例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药，每日剂量高达 20g，连续注射最长 14 天。

研究结果显示，HY1001能显著提升白蛋白水平，14 天内血清白蛋白浓度达到 35g/L 的受试者比例非劣效于阳性对照组，且升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与阳性对照无统计学差异；未发生药物相关严重不良反应，安全性良好；没有产生有临床意义的抗药抗体和抗 HCP 抗体，宿主蛋白免疫原性低。

2024 年 11 月，禾元生物宣布 HY1001 在肝硬化低白蛋白血症患者中的III 期头对头血浆来源人血清白蛋白的临床（CTR20230244）达到研究终点。数据显示，HY1001 的疗效不劣于对照人血清白蛋白，且安全性良好。

2024 年 9 月，贝达药业和禾元生物就 HY1001 签署药品区域经销协议。贝达药业获得在约定区域内独家经销HY1001 的权利。

截图来源：Insight 数据库

参考资料：

[1] 里程碑！禾元生物「植物源重组人血清白蛋白」获批上市. Insight数据库. 2025-07-18.
[2] 预计明年上市！光谷全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理. 创新光谷. 2024-09-18.
[3] 全球首发丨禾元生物重组人血清白蛋白注射液III期临床达到研究终点. 贝达药业. 2024-11-30.
[4] 排队超两年，禾元生物上市慢在哪里？. 首财. 2025-02-21.

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