云顶新耀伊曲莫德4年超千例数据亮相，长期安全性与疗效双重验证

云顶新耀在亚洲顶级炎症性肠病大会（AOCC 2025）上投下“重磅炸弹”。

7月17日，云顶新耀发布公告，伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的全球4年长期安全性随访数据在第13届AOCC 年会上公布。

2025年AOCC的主题是“同一个亚洲，携手治愈IBD”，而伊曲莫德覆盖超千例患者的研究成果，恰好为这一目标提供了重要的临床证据。

研究结果显示，伊曲莫德在长期治疗中展现出良好的耐受性与安全性，其在亚洲人群中显示出深度黏膜愈合的疗效，也证实了作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎创新疗法的优势。

随着生活方式的改变，UC在中国的发病率呈快速上升趋势，2024年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人。目前，这一药物已经通过“港澳药械通”进入粤港澳大湾区内地9市，部分UC患者得以提前受益。

2024年12月，伊曲莫德在中国大陆的新药上市申请也已经获得受理，有望于2025年底至2026年初完成审批流程。这意味着在不久后，所有国内患者，都有机会用上这款疗效、安全性与便捷性俱佳的创新药。未来，国内的UC治疗也有望获得重塑，更多患者将获得新的希望。

强悍的临床数据，也让资本市场对于伊曲莫德的未来期待满满。6月以来，云顶新耀股价累计涨幅超60%，成为近期资本市场的焦点所在。

四年千例数据铸就安全铁证

溃疡性结肠炎是一种慢性非特异性炎症性肠病，会反复发作，患者需要通过长期用药、生活方式管理，维持缓解、减少复发及并发症风险。

在这样的情况下，产品的安全性、便捷性都成为患者的考量重点。伊曲莫德是一种新一代高选择性S1P受体调节剂，通过与S1P受体1、4和5结合，发挥调节免疫和炎症的作用。

在便捷性上，伊曲莫德显著优于部分注射剂或生物制剂，作为每日一次的口服，其能够提升患者的长期依从性。

在安全性上，目前针对UC已上市药物，比如JAK抑制剂包括乌帕替尼，多存在严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和栓塞发生的风险。也是因此，FDA甚至在产品说明书上打上黑框警告，提示副作用。

生物制剂虽然能够快速的控制炎症，促进肠道黏膜愈合，但易引发感染，如结核、上呼吸道感染、尿路感染等。长期使用则可能增加淋巴瘤等恶性肿瘤风险，使用过程需要定期进行全面体检，以便早期发现潜在问题。

相比之下，伊曲莫德目前积累的数据显示安全性良好。此次云顶新耀公布的研究整合了多项全球临床试验数据，共纳入1196例中重度活动性UC患者，随访时间长达1619.5人年。研究结果显示，伊曲莫德长期治疗耐受性和安全性良好，4年不良反应的暴露矫正发生率仅1.63每人年，进一步验证了伊曲莫德长期治疗的安全性。

对于这一结果，云顶新耀首席执行官罗永庆表示“非常高兴在AOCC 2025上展示伊曲莫德治疗中重度活动性UC患者的4年安全性数据，该结果进一步验证其在长期治疗中的良好耐受性和安全性，并与伊曲莫德在亚洲地区开展的III期临床研究数据形成有力佐证。”

目前，伊曲莫德已被多个权威临床指南推荐为UC一线治疗。比如，2024年美国胃肠病学协会临床实践指南推。2025年，伊曲莫德被纳入2025年美国胃肠病学会（ACG）成人UC临床指南的一线治疗推荐，进一步印证了其在全球专业共识中所具备的临床价值。

黏膜愈合率突破天花板

在国内外溃疡性结肠炎临床指南中，一致认为黏膜愈合是溃疡性结肠炎的重要治疗目标。

因为对于溃疡性结肠炎患者来说，实现黏膜愈合意味着疾病的深度缓解，越早实现黏膜愈合，就越能够大幅降低患者的疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率，以及结直肠癌的发生风险，患者的生活质量也就能有更高的提升。在这项针对UC患者的4年安全性研究，伊曲莫德证明了在自己实现黏膜愈合的能力。

在全球开展的两项Ⅲ期注册临床，伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎都能显著实现症状缓解、内镜改善和黏膜愈合，同时起效迅速，快至2日症状应答，并且实现的临床缓解100%都是无激素缓解，疗效持久时间也相当久，超70%患者可维持疗效至少至52周。

除了全球Ⅲ期临床研究，伊曲莫德也在亚洲地区同步开展了其他临床研究。在迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究中，总计 340名UC患者入组。

研究结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化高达46%，为伊曲莫德在亚洲溃疡性结肠炎患者中的应用提供了强有力的证据支持。

这一结果对亚洲患者尤为重要。相关统计数据显示，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，临床上存在巨大的未满足需求。

尤其是在中国，溃疡性结肠炎患者数量2024年约为80万人，到2030年这一数字将增长至100万人。对这部分患者来说，每日一片的口服药伊曲莫德，在安全性与黏膜愈合率上得到了双重认证，其问世将会改写UC患者需要终身注射治疗困局，未来与肠炎战对抗将不再绝望。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营丨李木子

插图丨视觉中国

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