倍特药业抗真菌新药获批受理 将打破进口垄断？8亿市场规模引关注

7月15日，CDE官网显示，成都倍特得诺药业有限公司提交的4类化学仿制药泊沙康唑口服混悬液上市申请已获受理。若进展顺利，有望成为该剂型国产第二家。

泊沙康唑是由默克（Merck）研发的第二代三唑类抗真菌药物。该品种最早于2005年获得EMA批准，2006年获FDA批准，2013年被NMPA批准进入中国市场，现广泛用于侵袭性真菌病的预防和治疗，适应症涵盖念珠菌病、曲霉菌属感染及部分结合菌感染。

摩熵医药数据可知，泊沙康唑在中国院内市场一路“高歌猛进”，呈现出强劲且持续的增长势头。其累计销售额已攀升至33亿元，2024年达8.22亿元，同比增长率26.48%，在抗真菌药物细分领域成绩斐然。

泊沙康唑已有三种剂型在我国相继上市，形成了口服混悬剂（68.58%）、肠溶片（21.58%）、和注射剂（9.84%）的三足鼎立格局。其中混悬剂则因其儿童患者适用性保持稳定份额、肠溶片凭借给药便利性和稳定性优势增长迅速，注射剂型在重症感染领域持续发挥临床价值。

泊沙康唑的整体市场中，口服混悬液以22.66亿元的销售额占据主导地位。2021年与22年均突破4亿元大关，近两年虽出现小幅回落，但作为抗真菌治疗领域的TOP7品种，市场潜力值得期待。

从国内仿制药的布局态势来看，泊沙康唑各剂型间已形成鲜明的差异化竞争格局。肠溶片与注射液剂型的市场关注度较高，相关上市产品和仿制申请数量相对较多，竞争较为激烈。

泊沙康唑口服混悬液的仿制进展相对缓慢。2013年，原研在国内获批上市，2023年3月，湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液获批上市，斩获首仿+首家过评，形成原研1+国产1的竞争态势。

当前申报上市的除了成都倍特得诺药业外，还有7月初递交申请的福元医药DEVA Holding以进口5.2类报产在审。

截至目前，倍特药业在系统用抗真菌药领域共有泊沙康唑注射液、氟康唑胶囊、伏立康唑片等9款产品生产批文在使用中，泊沙康唑口服混悬液和注射用硫酸艾沙康唑2款产品申报上市。

小结

目前，泊沙康唑肠溶片与注射液剂型竞争已趋激烈，而口服混悬液的仿制蓝海仍待深耕。成都倍特得诺药业的入局，既展现了企业对细分市场机会的敏锐捕捉，也预示着该剂型的竞争即将升温。若后续进展顺利，其成为国内第二家获批企业，不仅会改写口服混悬液仿制进展缓慢的现状，更将为泊沙康唑整体市场的差异化竞争再添变数。