亚虹医药就创新产品APL-1702递交发补材料 以期尽快获批上市

7月15日，亚虹医药(688176)在接受机构调研时表示，公司已针对产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料，将加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。

APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL（宫颈高级别鳞状上皮内病变）治疗产品，目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治疗产品上市。公司表示，目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，预计在未来10年仍将持续增长，其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作；推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌防控建设；持续与领域专家合作推动临床指南等一系列旨在提升患者获益的循证依据准备工作等。

据了解，2024年是亚虹医药首个完整的商业化年度，实现营业收入2.02亿元，并实现商业化运营盈亏平衡目标，超额完成年初目标。此外公司已经披露了2025年第一季度报告，公司2025年第一季度实现营业收入6110.11万元，同比增长151.24%。

除APL-1702外，公司多款产品进展顺利。APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-23相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。目前，APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验。公司在2025年将致力于完成该分子的CMC和GLP毒理实验，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交IND（临床试验审批）。

另外，APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。公司已向美国FDA和中国NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，公司将持续推进受试者入组工作。