北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东达因海洋生物制药股份有限公司的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计评估中国健康研究参与者非炭阻、空腹状态下经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252731，首次公示信息日期为2025年7月15日。
该药物剂型为吸入气雾剂，用法为经口吸入，给药剂量为1揿，单次给药，分2周期。本次试验主要目的是评价中国健康研究参与者在非炭阻、空腹条件下经口吸入受试制剂与参比制剂后的生物等效性；次要目的是评价其安全性。
异丙托溴铵吸入气雾剂为化学药物，适应症为预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难，包括慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿、轻到中度支气管哮喘。慢性阻塞性气道疾病是一种气流受限的肺部疾病，症状有咳嗽、咳痰、气短等，通过肺功能检查等诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，和AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等，以及不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。
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