河北
转自：健康元药业集团
近日，健康元药业集团宣布将全面推进一款新一代抗耐药抗生素在大中华区的研发、注册与商业化工作，进一步强化其在重症感染治疗领域的战略深耕。
多粘菌素类药物作为应对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的“最后一道防线”，在全球抗生素市场中占据重要位置。然而，因其肾毒性、神经毒性等安全性问题，临床使用长期受限。健康元所引进的这款新型抗生素，在结构上对传统多粘菌素进行了迭代优化，具备显著的安全性与疗效提升，未来有望广泛应用于医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎（VAP）、复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔感染（cIAI）等高风险感染场景，成为替代现有多粘菌素产品的全新治疗选择。
突破性优势重塑“超级细菌”治疗格局
这款药品是一种在研新型合成脂肽，用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者，尤其是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）以及肠杆菌（CRE）引起的感染。它通过对多粘菌素支架进行迭代结构改造研发而成，旨在增强抗菌效力，同时降低老式多粘菌素制剂常见的毒性作用，如肾毒性和神经毒性。
在相关研究中，这款药品在非中国籍和中国籍健康参与者中均表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。目前已从国家药品监督管理局药品审评中心取得临床试验许可，获准在中国开展此药物的Ⅰ期PK桥接研究，以支持未来在医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎患者中开展Ⅲ期注册试验。
相较于传统多黏菌素类药物，该产品在安全性与有效性方面实现显著突破：
肾毒性显著降低，神经毒性急性耐受性更强，为临床长期治疗提供更大耐受空间；
抗菌活性提升约4倍，对CRE、CRAB、CRPA等多重耐药细菌展现卓越抑制力；
不受肺表面活性物质影响，使其在呼吸道感染治疗中更具靶向优势。
在与现有国内外同类产品对比中，该产品也显示出更优安全性与更抗菌活性，具备潜在的“同类最优”价值。
直击470万重症感染患者痛点
根据官方数据，医院获得性下呼吸道感染(包括HAP/VAP)为1.76%~1.94%。2021年,全国医疗卫生机构入院人数24726万人，预估人数为 435-480万人。随着抗生素耐药性逐年上升，现有治疗手段面临挑战。该产品的首个开发适应症即聚焦HAP/VAP重症场景，未来还将拓展多重耐药革兰氏阴性细菌感染的更广适应症，满足“超级细菌”背景下的迫切治疗需求。
持续夯实抗感染战略布局
此次即将推出的新产品，是健康元“产品金字塔”布局中的又一关键补充。依托强大的临床转化能力与医院渠道资源，健康元正加快打造“重症感染+院外慢病”的双轮驱动创新生态，为构建中国特色抗耐药体系提供有力支撑。
未来我们将通过更具突破性的创新产品，在全球抗生素耐药性威胁日益严峻的背景下，切实回应中国患者的治疗痛点，持续强化在公共健康领域的战略担当与专业引领。
（转自：健康元药业集团）
转自：市场资讯
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