晚期肺癌患者疾病控制率达99%，近97%的人肿瘤缩小！新型抗癌药瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市

在中国，肺癌的发病率和死亡率长期位居恶性肿瘤前列，其中非小细胞肺癌是主要类型，约占肺癌总数的85%。在非小细胞肺癌患者中，约2%-4%的患者携带人表皮生长因子受体2（HER2）突变。这种突变往往存在于不吸烟人群、女性、脑转移和肺腺癌患者中，会导致HER2蛋白过度表达和过度激活、进而引发细胞异常增殖、抑制细胞死亡，促进肿瘤生长和扩散。

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目前，HER2突变型非小细胞肺癌的标准一线治疗为铂类化疗和免疫治疗，而后线治疗选择寥寥无几，传统的二线治疗方案如化疗、免疫治疗及目前获批的泛HER-TKI的疗效有限，导致这类患者长期面临“缺乏有效药物”的困境。

2025年5月29日，一款新型抗癌药——注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为这类患者点燃了希望。本次获批的适应症是单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变、且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞康曲妥珠单抗不是简单的单克隆抗体，而是一款以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）。

ADC类药物是由单克隆抗体（简称“单抗”）和细胞毒性药物（即化疗药物）通过连接子组合而成的复合物。如果说能精准到达并作用于靶点的单抗是一射即中的“飞箭”，化疗药物是“毒素”，那么ADC类药物就是“带毒的飞箭”。

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以瑞康曲妥珠单抗为例，连接子的一头是曲妥珠单抗（能精准“射”向HER2蛋白的“飞箭”），另一头则是强力化疗药物瑞泽替康（作为“毒素”）。当药物进入体内后，“飞箭”会精准锁定肿瘤细胞表面的HER2蛋白，随之释放的“毒素”会把“敌军营地”（肿瘤细胞）中赖以生存的重要物质（DNA拓扑异构酶）“毒杀”（抑制住活性），从而诱导肿瘤细胞 “自杀”（凋亡）。而且，这款药物在杀死目标肿瘤细胞后，还能波及旁边的“营地”（周围的肿瘤细胞），形成“一石多鸟”的杀伤效果（“旁观者杀伤效应”）。

支持本次获批的关键临床试验是一项在中国进行的2期临床研究。研究纳入了94名HER2突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，他们之前都接受过化疗和PD-1/PD-L1抑制剂（同时治疗或序贯治疗），而且治疗期间或治疗后疾病发生进展，或是对治疗不耐受。

结果显示，每3周一次静脉注射瑞康曲妥珠单抗、中位随访时间为8.7个月后，96.7%的患者肿瘤出现不同程度的缩小；74.5%的患者肿瘤缩小幅度较为明显（医学上称为“客观缓解”）；23.4%的患者病情达到稳定（肿瘤有不明显的缩小或没有明显增大）；还有1例患者病灶不可测量，经评估属于非完全缓解/非疾病进展（存在一个或多个无法测量的非靶病灶，或肿瘤标志物超出正常水平、但并未达到疾病进展的标准）。整体来看，治疗后肿瘤明显缩小或病情稳定（“疾病控制”）的患者加起来高达98.9%。

更令人振奋的是，患者的中位无进展生存期达到11.5个月。这意味着，半数患者能获得近1年或更长的肿瘤稳定、不再明显增大的宝贵时光。

对于存在脑转移的棘手病例，这款新药同样表现出色——在肺癌脑转移患者中，肿瘤明显缩小的患者占比高达87.5%。

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目前，研究团队已启动3期临床试验，探索将这款“带毒飞箭”用于一线治疗的可行性。未来，HER2突变型肺癌患者或许能像其他已有成熟一线疗法的EGFR或ALK突变患者一样，在初始治疗阶段就能获得精准治疗机会，让病情一开始就能得到长期稳定的控制。

相信随着越来越多创新药物的来临，总有一天，像HER2突变型非小细胞肺癌这样的“治疗荒漠”会成为一片绿洲，为无数在困境中挣扎的患者带来无限生机。

参考资料

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[2] 恒瑞医药ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评. Retrieved Jul 4, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/fuwAy2RQfH1N_GKfKSfI2Q

[3] 恒瑞创新药SHR-A1811单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌研究荣登STTT. Retrieved Jul 4, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/8Estzrk98QW82bJh92GsNw

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[6] Cooper AJ, Gainor JF. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer: Continued Progress But Challenges Remain. J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):693-697. doi: 10.1200/JCO.21.02550

[7]2025 AACR口头报告｜恒瑞创新药瑞康曲妥珠单抗治疗晚期HER2突变非小细胞肺癌研究结果披露. Retrieved Jul 4, 2025 from https://www.hengrui.com/media/detail-764.html

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