1.2类创新中药：从实验室到临床的“守正创新”突围战

近年来，国家相继出台各项政策文件大力推动中医药的传承创新发展。其中，中药1.2类创新药因其“独特的研发路径、上市前扎实的循证医学证据和单方提取”这一显著优势而备受关注。本次《谈新论药》栏目特邀首都医科大学附属北京天坛医院药学部赵志刚教授、中国中医科学院西苑医院脾胃病科唐旭东教授、中山大学附属第一医院消化内科肖英莲教授，共同从“创新药物研发、挑战与机遇、临床应用价值”等三大维度，对1.2类创新中药展开深度剖析。

1.2类创新中药，是指从“单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂”

1.2类创新中药的研发，通常受中医药传统应用的启发，兼备中药理念和化药技术。而二者的结合已有经典范例——青蒿素的发现就是最佳佐证。这一诺贝尔奖成果源自东晋葛洪《肘后备急方》中关于黄花蒿治疗疟疾的记载，诠释了"从古籍到实验室再到临床"的转化路径。

唐旭东教授提到，1.2类创新中药的研发中，同样遵循这一模式。例如，枳实作为传统理气药材，源自中医“理气行滞”理论，青峰医药以此为基础，研发了1.2类创新中药——枳实总黄酮片，通过提取枳实中的总黄酮有效成分，获批用于功能性消化不良的治疗。

▲ 中国中医科学院西苑医院 唐旭东 教授

分析2020年1月至2025年5月期间，国家药品审评中心（CDE）受理的1类创新中药显示：1.2类创新中药的注册申报数量远低于复方中药。赵志刚教授指出，这可能和1.2类创新中药的创新难度相关。

赵志刚教授特别提到，1.2类创新中药须在“成分明确、工艺技术、临床双重评价”三大难关中实现突破。首要的挑战是明确其有效成分，这需通过大量的基础研究进行比较筛选，其难度较大。其次，对有效成分的提取工艺要求高，最新的指导原则中要求“1.2类中药要建立溶出度检查方法、含量均匀度以及明确指纹图谱”等内容。最后，1.2类中药需要临床疗效评价多元化，除中医疗效评价体系外，西医的疗效评价体系也是不可或缺。

如2023年获批的消化领域首个1.2类创新中药——奥兰替®枳实总黄酮片，就是经过了“中西医双重疗效评价体系”获批上市，其运用现代色谱分离技术，确保其有效成分明确为5个特征峰，每片含主要成分（枳实总黄酮苷）的含量精确到毫克（95mg），能够保证疗效的稳定性。

因此，1.2类创新中药的研发过程中，成分明确是 “质量基石”，工艺技术是 “产业化引擎”，临床评价是 “价值验证器”。突破三大难关需依托技术创新、政策支持及产业协同，方能在创新赛道中实现从 “跟跑” 到 “领跑” 的跨越。

▲ 首都医科大学附属北京天坛医院 赵志刚 教授

功能性消化不良（FD）的发病率较高，全球患病率超过10%，我国约有1.35亿FD患者，其疾病严重影响患者生活质量。尽管目前已上市的治疗药物不少，但在这一疾病领域中，仍存在着未被满足的需求，如症状反复发作，需要长期管理，而目前常用化药的副作用较为明显，难以长期服用。近些年来，在胃肠动力药物市场鲜有新药推出。

因此，2023年获批用于治疗“功能性消化不良”的1.2类创新中药——枳实总黄酮片的上市，则备受消化领域的关注。其是从枳实中提取的总黄酮苷为主要有效成分的天然胃肠动力药，Ⅲ期临床实验数据显示：服药四周时，疗效与阳性对照药（多潘立酮）相当；停药四周后，减少FD症状的复发率显著优于阳性对照药（多潘立酮），且不良反应发生率与安慰剂无显著性差异。

肖英莲教授表示，创新中药枳实总黄酮片能促进胃肠道的蠕动，改善患者饱胀症状，为功能性消化不良患者的治疗带来新选择。

▲ 中山大学附属第一医院 肖英莲 教授

唐旭东教授认为，1.2类创新中药的有效成分明确，有助于提升质量控制水平，从而实现批次间稳定性。1.2类创新中药的成功研发不仅体现了“中医理论指导的传承创新，还标志着中药走向现代化的重要路径”。

赵志刚教授表示，1.2类创新中药在研发过程中更注重成分明确和质量控制，与欧洲药品管理局（ EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA） 的植物药中有效成份明确的药用物质及其制剂具有一定的可比性，和国际主流药物的监管要求是较为契合的，故是更有机会“出海”的创新中药。

▲ 中国中医科学院西苑医院 唐旭东 教授

▲ 首都医科大学附属北京天坛医院 赵志刚 教授

唐旭东教授表示，其团队开展过很多中药上市后再评价研究项目。目前正在与西医专家共同牵头开展枳实总黄酮片的真实世界研究项目——《基于真实世界的枳实总黄酮片治疗功能性消化不良餐后不适综合症患者多中心病例注册登记研究》，希望能够继续探索其在真实世界用药环境下对FD餐后不适综合症的症状改善情况，同时观察FD与其他疾病重叠症状或在疾病亚型等方面的治疗优势、特点，进而提供给中医、西医一定的参考证据，也为创新药物的发展打下坚实的循证医学证据基础，让我们共同期待研究成果。

▲ 中国中医科学院西苑医院 唐旭东 教授

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