近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批

住友制药集团中国今天宣布，被国家药品监督管理局药品审评中心列为优先审评的技术转移品种的全新截短侧耳素类抗菌药物——醋酸来法莫林注射用浓溶液及醋酸来法莫林片获得批准，用于治疗社区获得性肺炎（CAP）。住友制药正在为醋酸来法莫林，也即信乐妥的上市进行紧锣密鼓的准备。作为近20年来首个获批用于CAP治疗的全新类别抗菌药物，信乐妥将为中国患者带来全新治疗选择。

CAP是指在医院外罹患的感染性肺实质（含肺泡壁，即广义上的肺间质）炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染在入院后于潜伏期内发病的肺炎。该病严重时可引发菌血症、脓毒血症，甚至休克，是常见的感染性疾病，尤其在儿童和老年人中发病率较高，其主要致病原包括肺炎链球菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌。

在中国，CAP的发病率较高，中国大陆的年发病率为7.13/1000人年，年新发人次超1000万。其中，80岁及以上的老年人约为成人的2倍]。CAP的病死率随患者年龄增加而升高，特别是65岁以上患者的病死率明显上升。调查显示，我国老年CAP患者的住院病死率为5.7%，高龄老年CAP住院病死率高达11.9%。

北京陆道培医院张睢扬教授表示，CAP治疗面临多重困境，“老龄化的出现和基础疾病的增多，耐药菌株增加，如MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）和MDR-SP（多重耐药肺炎链球菌），使抗菌药物选择受限，迫切地希望为CAP治疗提供更多新的优质疗效的抗生素，为临床医生开展抗生素多样化选择提供帮助；有基础疾病的患者或老年患者，治疗需考虑药物相互作用和耐受性；部分患者需较长治疗周期，尤其重症或合并并发症者。此外，现有抗菌药物对某些特殊病原体效果不佳。因此，临床实践中迫切需要具有独特作用机制、抗菌谱覆盖常见社区获得性肺炎病原体、临床疗效好、安全性可靠（特别是对肾功能损伤患者）、同时兼具静脉和口服剂型的新型抗菌药物。”

来法莫林的获批是中国社区获得性肺炎治疗领域的一个重要里程碑事件。来法莫林凭借其全新的抗菌机制、良好的疗效及安全性、便捷的给药方式，让临床用药更加灵活方便。来法莫林的上市，有望为中国乃至全球社区获得性肺炎患者带来新的希望，推动抗菌治疗进入更加精准、高效的新阶段。

住友制药集团中国董事长兼总裁纐缬义隆表示：“社区获得性肺炎是全球范围内发病率和死亡率都比较高的严重感染性疾病，此次获批意味着信乐妥上市后有望为成人社区获得性肺炎的治疗提供新的选择。”

原标题：《近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批》

栏目主编：戎兵

来源：作者：文汇报 唐玮婕