科笛生物 | 全球「首个且唯一」外用「非那雄胺喷雾剂」获批上市

雄激素性脱发是常见的脱发类型，严重影响患者的心理健康和生活质量。该疾病一般认为与遗传因素及雄激素——二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。据不完全统计，中国雄激素性脱发患者超2.5亿，传统口服非那雄胺因副作用导致依从性低。科笛生物在毛发疾病领域获批的首款产品——CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）在2024年4月向中国香港卫生署提交上市申请。

2025年6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛生物申报的非那雄胺喷雾剂获得批准，批准文号为国药准字HJ20250079。据悉，科笛集团获批的非那雄胺喷雾剂，是全球首款外用非那雄胺制剂，也是全球首个且唯一获批用于男性雄激素性脱发的外用非那雄胺产品。

非那雄胺喷

治疗雄激素性脱发

非那雄胺是一种特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，能够抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，从而对男性患者的雄激素性脱发起到良好的治疗作用。与传统的口服非那雄胺不同，外用制剂具有独特的优势，便于患者将药物直接精准地涂抹在头皮表面，从而在用药部位保持高浓度，与口服药比较，可降低药物的全身暴露。同时，可减少非那雄胺的全身吸收，避免非那雄胺暴露于皮肤以外的其他身体区域。

CU-40102的中国III期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，评估了该产品对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。该试验共纳入270名中国成年男性雄激素性脱发受试者，他们在24周的持续治疗期内，每天坚持在头皮局部外用给药一次。

从疗效层面来看，经过24周的治疗，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，达到主要终点指标和主要的次要终点指标，且疗效从第12周起开始展现。此外，基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率，24周治疗后CU-40102组显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义。

安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，没有发生严重不良事件。与此同时，同期进行的一项CU-40102在中国成年男性雄激素性脱发患者中的1期药代动力学研究显示，非那雄胺喷雾剂给药后，中国雄激素性脱发患者群体全身吸收量极少。

毛发产品布局

积极打造商业化产品

CU-40102是科笛生物在毛发疾病领域成果获批的首款产品，同时也是继CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）之后推出的第二款具有里程碑意义的商业化产品，进一步巩固并强化了科笛生物在皮肤病治疗领域的战略布局，使其在该领域的影响力与竞争力得到了显著提升。

此次CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的正式获批，填补了外用非那雄胺的市场空白。这一创新产品的出现，不仅为患者带来了更多的治疗希望，还推动了整个脱发治疗领域从传统的系统性用药模式向更加先进、高效的局部靶向治疗模式的转型，开启了脱发治疗的新篇章。

关于科笛生物

科笛集团成立于2019年，是一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司，侧重于广泛皮肤病治疗及护理治疗领域，包括局部脂肪堆积管理药物、毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理以及表皮麻醉，使命是为广大消费者和患者提供创新、安全、有效的皮肤及脱发疾病等全方位的专业解决方案。科笛集团仅用三年半时间就在港股上市，港交所代码:02487.HK。

科笛集团做为国际领先的研发型皮肤学平台，产品主要针对广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，包括毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理、局部脂肪堆积管理药物、表皮麻醉。公司自研的CATAME®技术平台，专注于剂型开发和高效给药技术，在成分配方设计、剂型开发、经皮给药等方面具有大量专业知识和技术优势。

2025年4月23日，科笛生物发布2024财年年报，公司实现营业收入2.80亿元，同比增长103.17%，归母净亏损4.34亿元，同比减少77.91%。科笛集团共万恒4轮融资，累计融资额为约人民币19亿元，吸引了云锋基金、红杉资本、泰康人寿、中金等知名机构投资者。