疫苗前沿 | 疗效高出竞对26.6%！Moderna公布流感mRNA疫苗III期结果

2025年6月30日，Moderna宣布了其流感疫苗mRNA-1010 III期疗效研究(P304) 的积极结果。该III期临床试验跟踪了超过4万名50岁及以上的成年人。在总体研究人群中，mRNA-1010 的相对疫苗有效率 (rVE) 比“获得许可的标准剂量季节性流感疫苗”高出 26.6%（95% CI；16.7%，35.4%）。

该报告出炉后，Moderna股盘前交易中攀升至28.65美元，此前一交易日收于27.16美元，标志着今年迄今已下跌逾30%的股价出现大幅反弹。令人鼓舞的试验数据不仅为Moderna独立流感疫苗的获批铺平了道路，也为该公司新冠和流感疫苗的联合疗法扫清了一个关键的监管障碍。

关于mRNA-1010

疫苗的设计

mRNA-1010是一种候选疫苗，编码世卫组织推荐用于预防流感的四种流感病毒株的血凝素(HA)糖蛋白，包括甲型H1N1流感病毒、甲型H3N2流感病毒以及乙型流感病毒Yamagata谱系和乙型流感病毒Victoria谱系。HA是一种主要的流感表面糖蛋白，被认为是产生广泛流感保护作用的重要靶点，也是目前可用流感疫苗的主要靶点。

III期疗效

在2025年3月发布于期刊Vaccine的一项III期研究中，mRNA-1010已显示出对所有测试毒株优于高剂量和标准剂量许可季节性流感疫苗的血清转化率和几何平均滴度比(GMR)。

本次的III期疗效研究试验P304 ( NCT06602024 ) 是一项随机、观察者盲法、活性药物对照、病例驱动、关键疗效、免疫原性和安全性研究。该试验招募了来自11个国家的40,805名50岁及以上的成年人。参与者被随机分配接受单剂量mRNA-1010或标准剂量的获批对照药物治疗，中位随访期为6个月。

试验结果显示，疫苗对所有目标流感病毒株均表现出强大的功效，包括A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria谱系，rVE 分别为29.6%、22.2%和29.1%。在整个研究人群中的rVE为26.6%(95% CI；16.7%，35.4%)。亚组分析证实，不同年龄段、不同风险因素和既往流感疫苗接种状况的rVE点估计值均保持较高水平。在65岁及以上人群中，mRNA-1010的rVE为27.4%。

安全性

Moderna的原始疫苗版本在对抗B型病毒株时表现不佳，这也是进入临床的第一代mRNA疫苗的常见问题。但早在2023 年，该候选疫苗的更新就已经使其在另一项III期临床试验中战胜葛兰素史克的Fluarix，证明了其对抗B型病毒株的价值。

Moderna在6月30日的新闻稿中强调，mRNA-1010 在试验中的安全性和耐受性与2023年的研究结果一致。该公司表示，大多数征集到的不良反应 (SAR) 都较为轻微，其中注射部位疼痛是最常见的局部性 SAR，而疲劳、头痛和肌痛是报告的最常见的全身性 SAR。两组之间在非自发性不良事件、严重不良事件或特别关注的不良事件发生率方面无显著差异。

未来计划与影响

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据显示，2024-2025 年流感季，季节性流感相关的住院和门诊就诊人数将达到 15 年来的最高水平。去年，超过 60 万美国人因流感相关疾病住院，造成了巨大的直接和间接经济损失，并对日常生活和工作造成了广泛干扰。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel

“今天强劲的III期疗效结果，是我们努力减轻老年人流感负担的重要里程碑。过去这个流感季的严峻形势凸显了对更有效疫苗的需求。基于mRNA的流感疫苗具有潜在优势，可以更精确地匹配流行毒株，支持在未来流感大流行中快速应对，并为COVID-19联合疫苗铺平道路。”

最新的III期临床试验胜利，对Moderna研发流感/新冠联合疫苗的努力起到了推动作用。上个月，该公司撤回了其候选组合疫苗的FDA批准申请，等待mRNA-1010的检测结果。

据悉，Moderna 计划在即将召开的医学会议上公布这些数据，并提交同行评审的出版物。公司将与监管机构就mRNA-1010的申请进行沟通。

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撰写| RNAscript

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice