脑机接口落地竞速 从技术到临床试验的加码赛跑

在身体面临物理障碍的情况下，重新搭上“脑力”与躯干或五官间的桥梁，实现用“意念”控制表达或者机械四肢的能力，正加速成为可能。

近日，我国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验成功开展。这标志着中国在侵入式脑机接口技术上，成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。几天后的6月24日，全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验也在南开大学完成。

近两年来，我国在侵入式脑机接口领域正取得快速进展；而非侵入式脑机接口技术由于不涉及脑部手术，已经有更多公司较早展开探索。

技术落地加速的另一面，是资本市场热度走高。就在6月，马斯克旗下侵入式脑机接口公司Neuralink宣布完成6.5亿美元E轮融资；在此之前，中国侵入式脑机接口公司阶梯医疗已宣布完成3.5亿元人民币B轮融资，成为该细分领域国内历史上最大一笔融资。

除了个体公司探路，行业间也在寻求完善生态能力。6月22日，Neuralink还宣布推出管理多模态数据的平台datarepo，显示出在落地应用方面的开放姿态。

不过从侵入式脑机接口领域来看，中国与全球最领先公司之间仍存在一定差距。行业加码赛跑背后，混合着技术、体系、监管等多维度的蓄力。

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临床突破

前述前瞻性临床试验由上海阶梯医疗科技有限公司（简称“阶梯医疗”）主导，受试者是一位因高压电事故导致四肢截肢的37岁男性。今年3月，受试者的大脑植入了脑机接口设备。手术之后，系统运行稳定，受试者至今未出现感染和电极失效的情况，且仅适应性训练了2~3周，便可以通过意念控制触摸板，在电脑上下象棋、玩赛车游戏等，达到了跟普通人控制电脑触摸板相近的水平。

6月中旬，手术成功的消息发布，无论是产业，还是资本市场层面都十分振奋。

“此次临床试验的成功开展，证明我国已具备侵入式技术的临床应用保障能力，在生物兼容性、信号稳定性等关键指标上达到国际领先水平，为后续医疗应用奠定了坚实的技术基础。”沙利文大中华区执行总监周明子如此对21世纪经济报道记者表示。

从技术路线看，脑机接口领域主要包括三条路径：侵入式、半侵入式、非侵入式。由于后者不用采取手术，相对来说在国内发展沉淀时间更长。

一名从业者向21世纪经济报道记者指出，脑机接口要解决的是，通过对脑电波进行降噪、滤波处理，将这些“声音信号”抓取出来，进行分析、识别并指导行动。而非侵入式路线，除了捕捉脑电波信号，还需要考虑到与皮肤接触的电极材料生物相容性是否良好、材料自身是否轻巧，以及与人体接触后不能产生太大噪声等。半侵入式脑机接口方案，不需将电极线接入大脑，但仍然需要进行脑部手术，将电极与大脑皮层连接。

根据赛迪顾问今年4月统计，2024年中国脑机接口产业规模28亿元，同比增长20.1%，占全球产业规模的15%，主要集中在非侵入式脑机接口领域。

周明子对记者分析道，我国对侵入式脑机接口的科研态度经历了从谨慎到积极的转变。早期由于技术风险考量，研究重点主要放在非侵入式技术上。但近年来明显加大了对侵入式技术的投入力度，2023年以来，产业等各方更将其列为重点攻关的技术方向。

“这一突破也将极大鼓舞科研热情，推动形成侵入式与非侵入式技术并重的发展格局。侵入式技术将在医疗康复等专业领域深入发展，而非侵入式技术则面向更广泛的消费级应用，二者优势互补。”他续称。

此前，脑机接口技术在临床应用中也遭遇过众多难题。

周明子向记者指出，在技术层面，长期植入面临生物兼容性问题（如电极材料可能引发炎症）和信号稳定性问题（植入后信号减弱）的障碍，因此，迫切需要研发更柔软的电极材料和抗干扰算法；在伦理上，涉及保护思维隐私和界定自主意识的边界等争议；在临床操作上，需要确立标准化的手术流程（如精确的植入定位）和建立术后长期监护体系。

“从患者角度，必须衡量手术的风险与益处，目前该技术主要服务于重度残疾等特定群体，并且存在昂贵的费用问题。这些共同阻碍了脑机接口技术从实验室走向临床应用的进程。”他续称。

当然，国内政策层面已经在持续助力脑机接口行业发展。

今年2月，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项；3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。北京、上海也相继发布支持脑机接口发展的相关五年规划方案。

技术竞赛

从全球范围看，头部侵入式脑机接口公司Neuralink此前已经在积极开展落地探索工作。

据该公司介绍，2024年1月，瘫痪患者Noland成为首位接受Neuralink植入物的人，采取的是完全可植入、外观上隐形的无线脑机接口（BCI），从而重获自主行动能力。由于这种技术可以使用户仅通过思维就能操作手机和电脑，被称为“Telepathy（心灵感应）”。

如今，已有三人具备“心灵感应”能力，他们或因为脊髓损伤（SCI），或由于肌萎缩侧索硬化症（ALS），都无法移动自己的胳膊和腿。

Neuralink披露，相关参与者如今已植入Link设备超过670天，使用心灵感应技术超过4900小时。今年1月，参与者平均每天自主使用Link的时长为6.5小时。

不止美国，Neuralink也在其他三个国家的顶尖神经外科医疗机构启动了临床试验。

周明子向21世纪经济报道记者分析道，美国相关公司在侵入式脑机接口技术方面，主要有三方面优势。

技术层面，美国在微电极材料、神经解码算法等关键核心技术领域有深厚的积累和创新。Neuralink公司开发的柔性电极技术，就是这一优势的典型代表，令其能够实现与大脑神经元的高效连接。

此外，美国食品药品监督管理局（FDA）对于高风险医疗创新的审批流程相对开放，为新技术的临床应用提供了便利条件。同时，美国完善的保险体系能够在一定程度上覆盖这些高风险、高收益的侵入式治疗方案费用。

“在应用场景选择上，美国相关公司更倾向于关注帕金森病、脊髓损伤等重症医疗领域，这对治疗的精确度要求极高。侵入式脑机接口技术能够更好满足需求。例如患者可以利用自己的思维活动来控制外部设备，如轮椅或假肢。”他进一步介绍。

华安证券则指出，脑机接口的技术体系主要分为硬件层和软件层，该产业形成技术壁垒或造成技术瓶颈的，主要在芯片、传输系统和核心算法等方面。

传输系统涉及脑电信号的采集，相比于中国等国家，美国目前在这一领域研究更深、产业成熟度更高。芯片是将脑电信号转化为数字信号的芯片，其原材料依赖于海外供应商，如硅晶圆主要由美国格芯（Global Foundries）和中国台湾的台积电生产，金属线材主要由美国TE Connectivity和日本Furukawa Electric等公司生产。

当然在技术层面，中国公司近年来进展飞速。

脑虎科技创始人、首席科学家陶虎此前公开表示，发展脑机接口要关注三个关键要素：高通量、低创伤、长期在体。

其中在“高通量”方面，Neuralink开发的全侵入式脑机接口设备N1，可以实现1024个电极记录神经活动，并将信号无线传输到应用程序进行解码；2021年创立的脑虎科技全自主研发了256个记录通道的植入式柔性脑机接口，虽然与Neuralink有所差距，但创立不久就取得了显著成果。

据了解，在阶梯医疗的此次前瞻性临床试验中，采用的脑控植入体直径26mm、厚度不到6mm，为全球最小尺寸，是Neuralink产品的1/2左右，便于在体内空间排布更多通道。同时，这家公司开发的超柔性电极，尺寸约为头发丝的1/100（Neuralink的1/5），能有效减少植入后的组织损伤和免疫反应。

赛迪顾问指出，截至2024年底，中国企业研制的智能仿生手成为首个获得FDA认证的非侵入式脑机接口产品，代表国际上对中国非侵入式脑机接口技术应用的认可。截至2024年底，中国共开展168项脑机接口相关的临床试验，其中2024年新增50项，较上年有较大增长。

探路商用

由于上述三种脑机接口路径涉及的医疗步骤不同，其商业化进度和未来走向也各有差异。

周明子向21世纪经济报道记者介绍，侵入式脑机接口技术已在众多临床领域中得到应用，尤其是在三个方面：

一是用于治疗严重运动功能障碍，如帮助肢体残缺的截肢患者，仅凭思维控制外部机械臂，执行抓取物品、进食等复杂动作；二是神经系统疾病治疗方面，被用于对帕金森病患者的深部脑刺激治疗等；三是对语言功能受损患者提供重建语言功能的可能性。

“半侵入式神经监测技术，如ECoG（脑皮层电图）技术，主要被应用在需要高信号质量的神经外科手术中，特别在定位癫痫病灶方面发挥了关键作用。”他补充道，通过在大脑表面放置电极监测脑电活动，可以帮助外科医生更准确地识别和处理异常脑组织，以期控制或根除癫痫发作。

非侵入式脑机接口技术则在神经康复治疗方面有很大潜力，例如，中风患者可以通过佩戴脑电帽控制外部机械手，执行抓握等康复训练动作；在精神疾病干预治疗方面，可以被用于治疗抑郁症和注意力缺陷多动障碍等。

“由于临床应用场景不同，侵入式、半侵入式和非侵入式脑机接口的商业化进展有差异，但并没有高下优劣之分。”周明子介绍，侵入式脑机接口目前主要集中在一些高端科研和特定的临床治疗项目中；半侵入式脑机接口在神经外科手术等特定领域有稳定的市场需求，随着技术成熟和成本逐渐降低，商业化范围有望逐步扩大；非侵入式脑机接口在消费级市场也有很大发展潜力，如用于游戏、智能家居控制等场景。

除了单体公司的技术突破之外，产业界也在推进构建更为完善的脑机接口产业生态。

6月22日，Neuralink新推出datarepo，这是用于管理多模态数据的平台。“我们的业务产生了复杂的多模态数据，包括从大脑实时传输的神经信号、用于评估生物相容性的十亿像素组织病理学图像、实时制造数据、手术视频和遥测数据、三维脑部体积扫描等。”公司方面指出，通过将工具开源免费，希望助力全球的数据工程和生物技术社区加速发展。未来，Neuralink还将计划开源datarepo生态系统的其他组件。

也有从业者对21世纪经济报道记者指出，希望推动建立人体脑电数据库，通过采集人体的高精度脑电信号，完善对脑电架构的理解。由此可以发现脑科学更深入的秘密。

从长期愿景看，脑机接口的目标不仅在于医疗领域。一种观点认为，目前人机交互以人触控屏幕为主，下一代是语音交互，而脑机接口将是人机交互的终极方式。

如火如荼发展的AI大模型也为脑机接口行业带来新驱动，有望从临床治疗、交互能力、人体增强三方面驱动脑机接口发展。

在临床方面，大模型能够通过分析大量神经信号数据，构建个性化的疾病预测模型，从而提高深部脑刺激（DBS）等治疗方法的精确性；交互方面，借助自然语言理解能力，大模型能够使BCI从简单的指令控制升级到语义级别的交互，例如，使瘫痪患者能够直接生成连贯的文本；结合大模型的认知增强算法，BCI还可能实现记忆强化，如快速学习外语词汇等。

“技术融合已经初见端倪。”周明子介绍，Neuralink正在探索与大模型协同工作的语音合成方案；国际某头部人工智能公司的元宇宙创新研究也整合了非侵入式BCI技术，实现意念操控虚拟物体。在未来5到10年，沙利文认为这种跨领域的创新将会重塑人机共生新范式。