湖北
6月26日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性2期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。相关数据已在
The Lancet和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式公布。
此外，科济药业正积极拓展探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验，及一项正在进行的用于G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验。
CT041-ST-01试验的牵头研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："胃癌是全球范围内疾病负担重且治疗挑战大的一类恶性肿瘤，尤其对于晚期胃癌患者，现有治疗手段及其疗效十分有限，生存预后极差。在目前的胃癌治疗格局下，越来越多的患者已在前线经历免疫治疗、抗血管生成治疗失败，三线及以上可选择或可获益的药物更加受限。因此，二线治疗失败后的晚期胃癌患者存在巨大的未满足的临床需求。舒瑞基奥仑赛确证性随机对照临床试验已明确显示，与现有标准治疗相比，舒瑞基奥仑赛在延长无进展生存期（PFS）方面和总生存期（OS）方面均具有显著优势和临床价值，试验成果已获得国际广泛关注与认可，也为舒瑞基奥仑赛的NDA申报提供了坚实的证据基础。期待舒瑞基奥仑赛早日获批上市，为广大胃癌患者提供新的治疗选择。"
2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被中国NMPA的药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液被中国NMPA的CDE纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。
参考资料：
[1]科济药业舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理. From https://www.prnasia.com/story/494437-1.shtml
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