国产药企加速突围 差异化创新成关键

　　本报记者 张晓玉

　　随着全球肥胖人群的增加，减肥药行业正成为炙手可热的“黄金赛道”。据高盛预测，到2030年，全球抗肥胖症药物市场规模将突破1000亿美元。

　　在此背景下，跨国药企巨头与中国药企纷纷加速布局，一场围绕技术、资本与市场的激烈竞争已然展开。

　　国产减肥药研发提速

　　国产减肥药研发迎来重要进展。6月20日，河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“常山药业”）和广东众生药业股份有限公司（以下简称“众生药业”）同日披露了其GLP-1类创新药最新进展。

　　常山药业公告显示，公司及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由双方联合申报的艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准。

　　值得注意的是，该产品此前已提交用于治疗2型糖尿病的上市许可申请，目前已经获得NMPA受理，正处于专业审评阶段。

　　众生药业发布的公告显示，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，于近日完成在肥胖/超重参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（REBUILDING-2）的首例参与者入组和给药。

　　近年来，GLP-1类药物在减重领域的潜力被深度挖掘。开源证券研究报告援引Jefferies等数据统计，预计2031年GLP-1RA类药物全球销售规模有望超过1500亿美元。

　　目前，全球减肥药市场由诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽主导。司美格鲁肽2024年中国市场销售额达66亿元人民币。减重版司美格鲁肽（Wegovy）于2024年11月份在国内获批上市，数据显示，今年第一季度司美格鲁肽中国区总收入约3.18亿美元，Wegovy销售额约0.97亿美元。

　　招商银行研究报告预计，到2030年，国内GLP-1药物减重适应症销售规模有望突破200亿元。

　　公开资料显示，国内已有4款国产GLP-1药物获批——翰森制药集团有限公司的聚乙二醇洛塞那肽、华东医药股份有限公司的利拉鲁肽、上海仁会生物制药股份有限公司的贝那鲁肽、广州银诺医药集团股份有限公司的依苏帕格鲁肽α。

　　中信证券分析师刘易表示，在诺和诺德、礼来等海外厂商业绩超预期以及国内研发进展提速的背景下，减肥药的产业趋势有望进一步明确。预计随着后续相关药物获批，国内减肥药市场有望快速增长。

　　添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹对《证券日报》记者表示：“国内企业扎堆涌入减肥药赛道，核心驱动力在于巨大的市场前景，反映了行业对减重赛道爆发性增长的共识，也预示着未来价格竞争加剧的趋势。”

　　市场将经历深度洗牌

　　在全球GLP-1类药物市场竞争白热化的背景下，中国药企正通过多靶点创新和差异化开发策略实现弯道超车。记者查阅多家企业近期公布的临床数据发现，国产GLP-1类药物在减重效果和代谢调节方面已展现出国际竞争力。

　　例如，江苏恒瑞医药股份有限公司的GLP-1/GIP双靶点药物HRS9531在Ⅱ期临床中，肥胖患者治疗36周后，平均减重22.8%，优于司美格鲁肽（13.7%）和替尔泊肽（20.2%）的长期数据。目前HRS9531已进入Ⅲ期临床，口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535获Ⅱ期临床试验许可。通过聚焦GLP-1/GIP双靶点及三靶点药物，有望在安全性和有效性方面形成差异化优势。

　　信达生物制药自主研发的玛仕度肽是全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物，预计今年在国内上市。江苏康缘药业股份有限公司的GLP-1/GIP/GCG三靶点融合蛋白已启动Ⅱ期临床。

　　与此同时，GLP-1领域的跨境合作呈现爆发式增长。今年3月份，联邦制药将GLP-1/GIP/GCG激动剂UBT251大中华区外权益授权诺和诺德，获2亿美元预付款及18亿美元里程碑金额。6月份，翰森制药集团有限公司再度达成授权合作，将HS-20094（GLP-1/GIP双靶点）的全球独占许可权利授权给再生元。

　　此外，上海诚益生物科技有限公司、杭州先为达生物科技股份有限公司等企业也通过授权合作或成立海外公司的方式推动小分子GLP-1药物“出海”。

　　清华大学战略新兴产业研究中心副主任胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时表示：“口服药的上市、新靶点的发现、细分市场机会等，都将为行业带来新的变数。未来3年至5年，减肥药市场将经历一轮深度洗牌，真正具有临床价值和技术壁垒的产品才能最终胜出。”

转自：证券日报