北京
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，合肥安硕医药科技有限公司的儿童褪黑素颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252431，首次公示信息日期为2025年6月20日。
该药物剂型为颗粒剂，用法用量为口服4mg（规格1g:2mg，以褪黑素计），单次给药，共4周期。本次试验主要目的为初步评价两种制剂的生物等效性，验证褪黑素在人体血浆中浓度分析方法等；次要目的为评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
儿童褪黑素颗粒为化学药物，适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。儿童神经发育障碍会影响大脑功能，入睡困难表现为难以入眠、睡眠浅等，可通过临床症状结合儿童发育评估诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；临床症状、生命体征、实验室检查指标、12 - 导联心电图、体格检查，不良事件及合并用药等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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