湖南
2025年5月22日，国家药品监督管理局官网今日正式发布《关于批准昂拉地韦片上市通知》，广东众生药业股份有限公司（002317.SZ）控股子公司众生睿创自主研发的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）获批上市，用于治疗成人单纯性甲型流感。作为全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药物，昂拉地韦的获批不仅填补了国内耐药流感治疗空白，更标志着众生药业从传统中成药企业向创新驱动型药企的战略转型取得突破性进展。
创新机制全球领先：破解耐药难题，填补临床空白
昂拉地韦通过靶向病毒RNA聚合酶PB2亚基的“帽抢夺”机制，阻断病毒复制启动，与现有药物（奥司他韦、玛巴洛沙韦）形成差异化竞争。其核心优势体现在：
全球首款PB2抑制剂
：当前全球仅有2款PB2靶点药物进入临床开发，昂拉地韦为全球首个获批药物，获中国、美国等159项专利授权。
广谱抗病毒活性
：对奥司他韦耐药株抑制活性达其1000倍，对玛巴洛沙韦耐药株抑制活性为50倍，且对H7N9、H5N6等高致病性禽流感病毒有效。
快速审批通道
：基于Ⅲ期头对头试验的显著疗效，国家药监局将其纳入优先审评审批程序，从提交申请到获批仅用时9个月。
业内人士江中咏指出，昂拉地韦为耐药流感及禽流感防控提供新方案，有利于降低对进口药物的依赖，推动国产创新药国际化，将重塑市场格局。
众生药业通过昂拉地韦的获批，则实现了从传统中成药企业向创新驱动的转型突破，其临床优势、市场潜力及国际化布局，或将成为中国创新药在呼吸抗病毒领域崛起的标志性事件。
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