湖北
当地时间 6 月 12 日，FDA 官网显示，默沙东 帕博利珠单抗获批一项新适应症， 用于治疗PD-L1 CPS≥1 的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC) 成人患者，作为新辅助治疗的单一药物，和在手术后继续作为辅助治疗与放射治疗 (RT) 联合使用（联合或不联合顺铂），然后作为单一药物使用。
新闻稿指出，这是 HNSCC 领域6 年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期 HNSCC 的药物。
截图来源：FDA 官网
此次获批是基于 KEYNOTE-689 的积极结果。这是一项 III 期、随机、开放标签研究，在 新诊断的 III/IVA 期、可切除、局部区域晚期头颈部鳞状细胞癌初治患者中，评估帕博利珠单抗 术前给药作为新辅助治疗以及帕博利珠单抗联合标准放疗（联合或不联合顺铂）作为术后辅助治疗的疗效。研究的主要终点是无事件生存期（EFS）。
2024 年 10 月，默沙东首次宣布该试验达到其 EFS 主要终点。在首次中期分析中，接受帕博利珠单抗围手术期治疗方案的患者的EFS 获得了统计学上显著且具有临床意义的改善。
在关键次要终点上，该研究还显示，与单纯辅助放疗相比，帕博利珠单抗组患者的主要病理缓解(MPR)也获得了统计学上显著改善，同时观察到 OS 改善趋势。
安全性方面，帕博利珠单抗的安全性与先前报告的研究结果一致，未发现新的安全性信号。
该试验具体的研究数据首次在 2025 年 AACR 大会上公布。363 例患者随机分配至帕博利珠单抗+SOC 组，351 例患者随机分配至 SOC 组。中位随访时间 38.3 个月，两组间的基线数据均衡，PD-L1 综合阳性评分 (CPS) ≥10 的患者群体中，帕博利珠单抗+SOC 组有 234 例患者，SOC 组有 231 例患者；CPS≥1 的患者群体中，帕博利珠单抗+SOC 组有 347 例患者，SOC 组有 335 例患者。
数据显示，在主要终点 EFS 方面，相较于 SOC 组，帕博利珠单抗+SOC 组所有患者的EFS 为 51.8 个月（vs 30.4 个月，HR 0.73，95% CI 0.58-0.92，P = .00411），CPS ≥10 的帕博利珠单抗+SOC 组的中位 EFS 为59.7 个月（vs 26.9 个月，HR 0.66，95% CI 0.49-0.88，P = .00217），CPS ≥1 的帕博利珠单抗+SOC 组的中位 EFS 为59.7 个月（vs 29.6 个月，HR 0.70，95% CI 0.55-0.89，P = .00140）。
在次要终点 MPR 上，帕博利珠单抗+SOC 组和 SOC 组的差异具有统计学意义（9.3%，95% CI 6.7-12.8，P <.00001），CPS ≥10（13.7%，95% CI 9.7-18.7，P < .00001）和CPS ≥1（9.8%，95% CI 7.0-13.3，P < .00001）的两个亚组中也具有显著性差异。另一次要终点 OS 数据将在进一步的随访中获得。
安全性方面，≥3 级 TRAE的发生率相似（帕博利珠单抗+SOC 组为 44.6%，SOC 组为 42.9%）；TRAE 导致的死亡病例分别为 4 例和 1 例。43.2% 的帕博利珠单抗+SOC 组患者发生了免疫介导的不良反应，最常见的是甲状腺功能减退症。
值得一提的是，今日，默沙东也发布新闻稿，宣布帕博利珠单抗在华获批和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。
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