正式获得第五项突破性疗法认定！这款“成都造”创新药又有新进展

6月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）宣布，其自主研发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名“佳泰莱®”）联合PD-L1单抗塔戈利单抗（商品名“科泰莱®”）一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），这是NMPA授予sac-TMT的第五项突破性疗法认定。

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款拥有自主知识产权的新型抗体偶联药物(ADC)，为国内首款获得完全批准上市的国产ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC，主要针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌（BC）、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。

据了解，突破性疗法认定是针对与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物，旨在加速满足临床急需医疗需求的创新药的研发和产品上市。

本次突破性疗法认定，是基于一项OptiTROP-Lung01 Ⅱ期研究非鳞癌队列的疗效和安全性数据。“此次NMPA授予的突破性疗法认定，是对我们通过创新疗法弥合不同NSCLC亚型临床需求的肯定。”科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合塔戈利单抗在一线治疗无驱动基因突变的非鳞状NSCLC患者中，展现出临床意义重大的关键终点改善，让公司对TROP2 ADC联合免疫治疗的临床应用潜力充满信心。科伦博泰期待与监管机构紧密协作，让亟需治疗选择的患者早日获益于这一联合疗法。

据了解，纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将对纳入突破性治疗药物审评程序的品种采取一系列支持政策，加强指导并促进药物研发进程，优先处理监督审核等相关事务。这也意味着，纳入“突破性治疗品种”将有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。

此前，该产品获得的四项突破性疗法认定如下：

2022年7月，其用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）获BTD认定；

2023年1月，其用于EGFR-TKI治疗进展后疾病进展的EGFR突变局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC获BTD认定；

2023年6月，其用于既往接受过至少两线系统性化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)获BTD认定；

2024年3月，其用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC获BTD认定。

6月5日，科伦博泰宣布新股增发，根据一般性授权实施配售发行591.8万股H股，占公司发行后总股本约2.54%，配售价格为331.8港元/股，募集资金净额约2.5亿美元（约合18亿元人民币）。此次增发也是过去12个月以来港股市场生物医药行业最大规模的新股增发交易。科伦博泰方面称，此次配售获得了境内外投资机构的广泛认可，融资资金将主要用于产品研发、临床试验、注册备案、制造与商业化，并将进一步提升公司内部研发技术能力、加强外部合作及拓展产品管线组合。

红星新闻记者 王俊峰 图据科伦博泰

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