核药新贵，拟赴港上市

5月，港股创新药可谓热闹非凡。

荣昌生物配售融资近8亿元，恒瑞医药、派格生物先后挂牌上市，先通医药也递交了上市申请。

先通医药是核药领域新一代龙头企业，其招股书显示，IPO前估值已达51.88亿元，累计融资超29亿元。此次IPO，先通医药有望拓宽融资渠道，加速其核药产品的研发和商业化，也标志着中国核药产业的资本化进程迈出关键一步。

四大核心管线

过去两年，先通医药营业收入分别为人民币1023.2万和4406.4万元，相应的净亏损分别为人民币3.09亿和1.56亿元。

虽然目前处于亏损，但先通医药已建立从放射性核素开发及生产、放射性药物研发到放射性药物的制造及商业化的完整产业链，为未来盈利打下基础。

在研发上，先通药业聚焦肿瘤学、神经退行性疾病、心血管疾病三大领域，包括15候选药物，其中两个已上市，四个产品（即XTR008、XTR006、XTR004及XTR003）具备同类首创或同类最佳潜力。

图1 先通医药在研管线，图片来源：先通医药招股书

XTR008是中国潜在首个靶向SSTR的治疗用放射性配体，目前已处于注册阶段。

该药是一种177Lu标记生长抑素受体（SSTR）靶向的放射配体，与诺华的畅销药Lutathera靶点相同。而Lutathera为全球唯一获批用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP–NENs）的放射性配体疗法，自2018年上市以来，其销售已增长至2024年的7.24亿美元，突破十亿美元指日可待。

XTR008的Ⅲ期临床试验显示，其PFS和疗效指标与Lutathera的Ⅲ期NETTER-1试验中观察到的指标相当或更优，具有BIC潜力。

XTR006是一种潜在的同类最佳18F标记的微管蛋白相关单元（tau）靶向的PET诊断用放射性配体。

该药采用创新分子设计，有效克服已获批PET示踪剂中观察到的脱靶结合问题，从而极大提高特异性和信噪比，提高成像质量及诊断准确性。目前XTR006正在进行一项关于XTR006的Ⅲ期临床试验，并预期于2027年完成该试验。

值得注意的是，先通医药的XTR005是中国唯一获批用于AD诊断的病理靶向的PET示踪剂，而XTR006如果也获批，先通医药将同时拥有Aβ及tau靶向PET示踪剂，在AD诊断领域建立市场优势。

XTR004是中国首个亦为唯一一个正在临床开发的PET-MPI示踪剂。

该药是一种18F标记的线粒体复合体I靶向的诊断用放射性配体，已完成的一期及二期临床试验证明了XTR004极佳的安全性及诊断效果。先通医药计划在2025年第四季度启动Ⅲ期试验。

XTR003为全球首个且唯一一个用于心肌脂肪酸代谢成像的PET示踪剂。

该药是一种18F标记的PET诊断用放射性配体，已完成XTR003/18F脱氧葡萄糖（「FDG」）结合显像的健康受试者I期临床试验及Ⅱ期临床试验，计划将于2025年启动一项IIb期临床试验。

在生产上，先通医药已建成无锡、中山两大生产基地，总建筑面积超2万平方米，设有共计12条商业规模生产线。此外，先通医药在四川省绵阳市的生产基地预计也将于今年开始投产。

千亿蓝海市场

先通医药此时赴港IPO，既体现了港股市场对创新药的支持，也反映了核药赛道的火热。

核药横跨诊断与治疗两大领域，其核心优势在于通过放射性核素标记的靶向分子实现精准诊疗。

而近几年诊疗一体化的放射性配体疗法增长迅猛。诺华公司于2017年收购Advanced Accelerator Applications、2018年收购Endocyte，随后在美国市场推出Lutathera和Pluvicto这两款放射性配体疗法。据诺华财报，2024年这两款核药收入达到21.16亿美元，其中Pluvicto销售额达13.92亿美元，上市不到三年即成为重磅炸弹。

治疗用放射性配体旨在将靶向辐射直接递送至癌细胞或其他病灶部位。其结构与ADC类似，包含一个靶向配体，可结合靶向细胞上的特定受体或抗原，并与释放细胞毒性辐射的放射性核素偶联。

诊断用放射性配体则透过PET或SPECT等成像技术发射可侦测信号。

诊疗一体化采用相同或相似结构的靶向配体，同时搭载诊断性与治疗性（如用于疗程的α╱β射线发射体）放射性核素。诊断用放射性配体可先用于肿瘤或病灶的影像定位，再以具有相同或相近结构靶向配体的治疗用放射性配体作为载体，将治疗性辐射精准递送至目标区域。

在此模式下，可以实现从诊断到精准治疗的无缝衔接及治疗效果即时监测，并据此调整方案，提升肿瘤整体管理效果。

此外，由于放射性配体疗法在机制上与其他治疗手段大不相同，可避免交叉耐药，还可与核治疗、免疫治疗、化疗等其他治疗方式联用。

因此，市场对放射性配体疗法寄予厚望，全球并购潮起，跨国药企加速布局核药资产，诺华、BMS、阿斯利康等通过大额并购抢占先机。例如，百时美施贵宝以41亿美元收购尚无上市产品的RayzeBio，凸显市场对核药潜力的高度认可。

据先通医药招股书，核药全球市场规模自2018年的50亿美元增至2024年的97亿美元，复合年增长率达11.7%。预估至2035年将攀升至573亿美元，2024至2035年间复合年增长率为17.5%。

而中国市场，政策持续加码核医学发展，2021年八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》的文件。随着科学的进展和技术的突破，以及政策的支持，我国核药领域有望迎来爆发期。

中国核药产业迎来爆发期

当前中国核药市场已形成以中国同辐、东诚药业为主导的双寡头竞争格局。而随着诊疗一体化的放射性配体疗法的崛起，先通药业、远大医药等新锐企业开始崭露头角。

远大医药的核药创新药钇[90Y]微球注射液（商品名：易甘泰）于2022年在国内上市，开启了肝部恶性肿瘤治疗的新方向。2022-2024年易甘泰分别实现销售额超过6000万港元、2亿港元和4.9亿港元，呈现了高速放量增长。

另外，恒瑞医药、科伦药业、云南白药等老牌大药企也在核药领域也相继取得突破。例如，恒瑞医药的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液相继获批临床。科伦药业旗下科伦博泰的放射性核素偶联药物SKB107已获NMPA批准晚期实体瘤骨转移临床。云南白药的创新治疗核药INR102的临床试验申请已获得NMPA批准，同意开展前列腺癌的临床试验。

先通医药启动IPO进程或将为中国核药产业高质量发展注入强劲动能。若顺利登陆资本市场，其募集资金将用于加速治疗性核药的临床推进及全球化布局。长期来看，随着政策支持、资本投入与技术突破，中国核药市场有望迎来黄金发展期。

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参考来源：
1.先通医药招股书
2.诺华公司2024年财报
3.科伦博泰生物：科伦博泰放射性核素偶联药物（RDC）SKB107 IND获NMPA批准用于治疗晚期实体瘤骨转移
4.药智网：恒瑞给了核药市场一个「小震撼」
5.云南白药：云南白药集团创新核药INR102注射液I/IIa期临床试验中心启动会在天津顺利召开

图片来源：摄图网

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