北京
这个端午，康方生物又带着大家学统计了。
5月30日，康方生物合作伙伴Summit 公布了PD-1/VEGF双抗依沃西单抗首个全球多中心III期临床HARMONi的顶线结果：研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，且总生存期（OS）具有明显获益趋势。
数据公布后，summit美股股价暴跌30%，一夜之间市值蒸发超400亿元。6月2日开盘后，康方生物股价也出现了超10%的跌幅。
康方到底成功没？这是市场最大的疑虑。一方面，Summit公司董事长表示：“亚洲和西方患者PFS的一致获益，以及总生存期上的一致结果，这证明了依沃西单抗为全球患者带来潜在益处的可能性。”另一方面，OS指标实际没有达到统计学的显著性要求，所以官方说法只能是“获益趋势”。
对于这一结果，行业内也出现了截然不同的两种声音。在部分投资者看来，这一结果问题不大，预计FDA还是会批准其上市。另一部分人认为，这个结果可能会影响依沃西单抗在美国的上市进度。因为要证明一款在研肿瘤药物的疗效，OS指标才是金标准。
依沃西单抗的OS的风险比为0.79，p值为0.057。在科学研究里，P值≤0.05就可以认为用药组和对照组之间存在“显著差异”。很显然，依沃西单抗没有达标。通俗的说，FDA认为一款抗癌药一定要能延长患者生命，才叫有意义；现在的结果只是让患者生存质量提高一些，并没有改变最终结果。
不过，非小细胞肺癌在使用EGFR-TKI耐药后，目前没有其他方案能显著延长OS，属于临床未满足需求。
FDA此前批准了强生的EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗。根据强生的数据，埃万妥单抗联合化疗的PFS、ORR虽达到了统计学意义，但OS有获益趋势但无统计学差异。这就和康方的案例很像，所以不少投资者认为康方能和强生一样好运。
不过，康方遇到的情况又和强生不完全一样。FDA新任掌门人Prasad博士曾公开表示：过去FDA太过频繁的基于PFS、ORR等替代终点快速审批抗癌药物。对这番言论，行业的理解是：此后FDA药物的审批会更谨慎。
在公告中，SUMMIT虽然明确表示会基于最新的临床试验结果提交依沃西单抗的上市申请，但也给自己留了后手，称FDA指出：统计学显著的OS获益，是支持上市授权的必要条件，这将影响产品上市时间的决策。
跨国投行杰富瑞的一份报告中也提到：“我们认为从监管或者试验设计的角度来看，OS可能最终无法达到统计显著；但我们不能排除随着数据不成熟，OS可能仍然在数值上趋向于更好。如果剩余超50%的中国以外患者显示一致的OS收益，P值可能会变得更好。”
自从去年8月以来，康方生物的依沃西单抗每次发布临床试验信息，都能引起行业的争议。依沃西单抗是业内第一个有能力挑战K药的PD-1药物，如果康方能够获得FDA的认可，未来PD-1类药物可能会走向完全不同的方向。而且行业已经关注到了PD-1/VEGF双抗的价值，辉瑞出重金从三生制药手中买下相关产权。这个品种成败与否非常关键，自然也备受关注。
业内应该给康方更多的耐心。
撰稿丨方涛之
编辑丨江芸 贾亭
运营丨晨曦
插图丨视觉中国
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