2025 ASCO｜INAVO120 OS数据公布，NEJM同步发表，PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌迎来新突破

前 言

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正在如火如荼地进行中。本次年会中，伊那利塞的一项备受瞩目的研究——INAVO120研究的总生存期（OS）数据，在乳腺癌专场中以口头报告（Oral Abstract Session）的形式汇报主要结果（图1），且已同步发表在新英格兰医学杂志（

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图1. 2025 ASCO大会INAVO120研究报告

图2.

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研究分享及解读

张剑 教授

再添力证——

伊那利塞助力PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者总生存期长达34个月

据统计，约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，且PIK3CA突变患者预后较差，对内分泌治疗和化疗耐药1-3，存在巨大的未被满足的治疗需求。伊那利塞的问世，为伴PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者带来了新的希望。在已公布的INAVO120研究数据中，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群一线治疗方案表现出卓越的疗效4。此次INAVO120研究的OS数据公布，无疑为伴有PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗再添关键力证。

INAVO120研究是一项全球多中心、随机对照、Ⅲ期临床研究，纳入经组织或ctDNA检测确定PIK3CA突变、在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往未接受过针对局晚/转移性疾病治疗的乳腺癌患者，旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群（试验组）对比安慰剂+哌柏西利+氟维司群（对照组）在PIK3CA突变HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者一线治疗中的疗效和安全性的临床研究4。主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括OS、ORR和CBR等4。（图3）

图3. INAVO120研究设计

本次2025 ASCO大会上披露的OS数据显示，在中位随访34.2个月时，伊那利塞联合哌柏西利+氟维司群治疗组的中位OS长达34个月，较安慰剂联合对照组的27个月显著延长7个月（图4），整体死亡风险降低33%5。与此同时，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群使患者中位PFS达到17.2个月，较对照组（7.3个月）延长9.9个月5。

图4. OS数据

此外，在接受伊那利塞治疗的患者中，治疗后6个月、1年、1.5年、2年、2.5年的存活率分别为96.8%（安慰剂组为90.1%）、87%（安慰剂组为76.7%）、74.3%（安慰剂组为67.2%）、65.8%（安慰剂组为56.3%）、56.5%（安慰剂组为46.3%）。伊那利塞组患者肿瘤缩小30%以上的客观缓解率为62.7%，安慰剂组为28%。伊那利塞组患者需要开始化疗的中位时间是35.6个月，安慰剂组为12.6个月（图5）。

图5. 需要开始化疗的中位时间

安全性方面，在伊那利塞组中，90.7%的患者出现了3级或4级不良事件，而在安慰剂组中这一比例为84.7%（图6）。在伊那利塞组中，因副作用而停止治疗的患者比例为6.8%，而在安慰剂组中这一比例为0.6%（图6）5。总体而言，停止治疗的比例都较低，且随着INAVO120研究时间的延长，未发现新的安全性信号，证实伊那利塞具有良好的耐受性，可以为患者提供兼具生存延长与治疗耐受性的新选择。

图6. 安全性汇总数据

总而言之，INAVO120研究最新OS数据证实，伊那利塞联合治疗方案能切实改善PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的长期生存预后，为其带来更长的生存时间。

专家点评

吴炅 教授

回溯芳华——

伊那利塞开启PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗新时代

近年来，HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗领域取得了诸多突破性进展。其中，伊那利塞作为中国首个且截至目前唯一一个PI3Kα抑制剂，填补了PIK3CA突变型HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的空白，并在2025年3月11日正式获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2025 CSCO乳腺癌指南也将伊那利塞联合用药方案纳入PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗推荐中6。

此次获批以及指南的更新，主要基于在INAVO120研究中的出色表现，既往已公布的研究结果显示，伊那利塞联合哌柏西利及氟维司群组的PFS达到15.0个月，与对照组的7.3个月相比，延长了7.7个月，实现了超双倍获益4。本次，ASCO大会公布的数据，伊那利塞组的中位PFS从15个月重新计算为17.2个月，而安慰剂组的中位PFS仍为7.3个月5，再次印证了伊那利塞在联合治疗方案中对于延长疾病进展时间的显著优势，不仅进一步巩固了其在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域的重要地位，也充分展现了其在改善患者生存质量方面的巨大潜力，为临床医生在制定治疗策略时提供了更有力的循证依据。

同时，在安全性方面，伊那利塞三药联合治疗方案毒性可控，未观察到新的安全信号。基于INAO120研究成果，伊那利塞不仅具有明确的生存获益，还兼具良好的安全性，为PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了精准治疗选择。

今朝焕彩——

INAVO 120研究OS数据，或将重绘PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局

从临床疗效评价的维度来看，OS作为肿瘤治疗效果评估的“金标准”，与反映疾病控制的PFS相比，能够更直观、确切地回答“能否让患者活得更久”这一核心问题。INAVO 120研究此次公布的OS数据，正是通过“金标准”的验证，进一步巩固了伊那利塞联合方案在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效优势，这种优势不仅体现在疾病控制的时间延长，更落实到患者实实在在的生存获益上。对于临床医生而言，这样的证据支撑具有特殊意义。当选择治疗方案时，临床医生将更倾向于这一显著延长患者生存期且安全性良好的方案，使更多患者在疾病早期便接受精准且有效的联合治疗，改善预后，推动临床治疗迈向新高度。

从临床实践到指南规范，INAVO120研究的OS数据同样具有深远影响，国内外指南有可能以此为契机，对PIK3CA突变人群的治疗推荐进行系统性优化，为医生提供更具针对性的治疗指导，使患者能够更及时、更精准地受益于前沿的治疗成果，进一步优化临床治疗规范。

而在患者层面，治疗决策的优化与指南推荐的变化，最终都需要落实到药物的可及性和治疗信心上。自伊那利塞纳入中国国家医保目录，其可及性大幅提升。而此次公布的OS数据，则像一股强劲的“助推力”，让这种可及性优势产生更大的临床价值。对于患者和家属来说，“中位OS延长34个月”，不再是冰冷的数字，而是具象化为“更长久的陪伴”以及“更多生命的可能性 ”，进一步增强患者接受长期治疗的信心。当治疗的信心与药物可及性的保障形成合力，患者的治疗依从性将大大提升，最终让更多患者在获得生存期延长的同时，也能拥有更高质量的治疗体验。

总体而言，伊那利塞的研究正处于快速发展的阶段。INAVO120研究是其众多临床研究的开端，未来伊那利塞的后续研究，如INAVO121、INAVO122、INAVO123等，正在全面而深入地开展。这些研究将进一步拓展伊那利塞在不同乳腺癌患者群体中的应用价值。随着这些研究的陆续发布，伊那利塞有望为更广泛的患者群体提供更优化、更精准的联合治疗方案，从而进一步改善患者的预后，为乳腺癌治疗领域带来新的突破与希望。

专家简介

解读专家

- 张剑 教授 -

• 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师、博导、一期临床试验病房主任

• 复旦大学附属肿瘤医院福建医院临床研究中心主任

• 中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会主委

• 中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究专业委员会主委

• 长江学术带乳腺联盟YBCSG主委

• 上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主委

• 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委

• 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会副召集人

• 中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会副主委

• 中国妇幼健康研究会乳腺癌防治研究专业委员会副主委

• 国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会副主委

• CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会常委

• 中国康复医学会肿瘤康复专业委员会常委

• CSCO乳腺癌专家委员会委员

• 中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会委员

• 国家药品监督管理局CDE外聘专家、首批化药临床兼职审评员

• 上海“医苑新星”杰青人才获得者

• 获2023 十大医学先锋专家、2023“人民好医生”杰出贡献奖

• Diseases ＆ Research 副主编、人卫《肿瘤综合治疗电子杂志》副主编

• 第一/共一/通讯SCI论文80余篇（Lancet Oncol、Ann Oncol、Nat Commun、 Clin Cancer Res、J Hematol Oncol、STTT、ACS Nano等）

点评专家

- 吴炅 教授 -

• 复旦大学附属肿瘤医院副院长、主任医师、博士生导师

• 药物临床试验机构主任

• 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员

• 中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师专委会副主任委员

• 中国医师协会肿瘤医师分会副主任委员

• 中华医学会肿瘤学分会常委

• 上海市医学会肿瘤分会候任主委

• 上海市抗癌协会乳腺癌分会名誉主任委员

「 参考文献 」

1. 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会, 等. PI3K/AKT/mTOR信号通路抑制剂治疗乳腺癌临床应用专家共识[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(7):673-692.

2. Vasan N, et al. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(Suppl_10):x3-x11.

3. Mosele F, et al. Ann Oncol. 2020 Mar;31(3):377-386.

4. Nicholas C Turner, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596.

5. Nicholas C, et al. 2025 ASCO Abstract 1003.

6. 中华医学会病理学分会. 中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识（2025版）[M].中华病理学杂志，2025,54(2):120-125.

撰写：Ninian

审校：Ninian

排版：Atai

执行：Zelda

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