循证聚智，大咖云集｜首个国产介入手术机器人多中心临床研究启动

文章来源：MedRobot

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介入手术机器人作为全球医疗科技竞争的战略制高点，是中国医疗科技自立自强的关键突破口其价值早已超越传统器械的替代范畴临床转化早已成为业内共识它承载着临床对于更安全、更高效、更人性化诊疗体验的深切期待，有望重构介入诊疗的底层逻辑，让医生从繁复的重复性操作中解放，专注于复杂决策，回归医学本质。而这一切美好的愿景正随着唯迈医疗介入手术机器人多中心临床研究项目的启动，迈出坚实且关键的步伐。

2025年5月30日，第十九届东方心脏病学会议（OCC2025）群贤毕至，葛均波教授、于波教授、宋雷教授、曾勇教授、贺玉泉教授、翟光耀教授等国内介入医学专家，正式启动介入手术机器人RoboVisionaryA上市后多中心临床研究项目。

右一：首都医科大学附属北京潞河医院翟光耀教授

右二：吉林大学白求恩第三医院贺玉泉教授

右三：哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授

居中：复旦大学附属中山医院葛均波教授

左三：中国医学科学院阜外医院宋雷教授

左二：首都医科大学附属北京安贞医院曾勇教授

左一：北京唯迈医疗科技股份有限公司CEO杨贺

# 首个多中心临床研究项目：从“技术突破”迈入“系统攻坚”

介入机器人技术通过融合精密机械、人工智能及多模态影像导航，突破传统手术在操作精度、术者防护及远程医疗等领域的天花板，并在近几年快速发展：

1. 2021年，国家药监局遴选出首款进入创新医疗器械“绿色通道”的国产介入手术机器人。
2. 2021年10月，中国首例国产机器人辅助PCI手术在首都医科大学附属北京安贞医院成功完成。
3. 2025年3月，全球首个获三类创新医疗器械认证的国产介入机器人获批NMPA证书，实现从“跟跑”到“领跑”的跨越，标志着中国高端医疗装备正式进入全球第一梯队。

▲ROBOTDSA

介入手术机器人通过与DSA、AI决策平台的深度融合，让医生彻底摆脱铅衣束缚，在零辐射环境中完成亚毫米级操作，技术参数已超越国际同类产品，成为血管介入领域的新质生产力代表。

作为首个覆盖全学科介入场景、深度融合“医工产学研用”生态的里程碑式项目，其以构建高质量循证医学体系、推动国产高端医疗装备国际化为核心使命，标志着中国介入机器人技术从“技术突破”迈入“系统攻坚”的新纪元。

葛均波教授表示：

东方会期间，我们举行这一划时代的事件——介入手术机器人RoboVisionaryA 多中心临床研究项目正式启动。现在介入手术机器人是辅助设备，需要我们操作，但大大降低了辐射量，同时帮助我们完成一些高难度的操作。而人工智能会给医学带来根本性的改变，未来的介入机器人会思考，会帮助我们决策，只要介入机器人有海量数据，就会学到更多，碰到了CTO，知道导丝怎么拐弯，怎么前进等等，将来一定会比医生做的更好。

# 临床真实世界问题为导向，从“徒手操作”到“智能操控”跨越

介入手术机器人上市后多中心临床研究项目，旨在通过大规模、规范化的临床数据采集，进一步验证机器人辅助介入治疗在临床的实用性与安全性，为行业提供高质量循证医学证据。

于波教授指出：

介入手术机器人是一个趋势，趋势不可抗拒。早期肯定不完善，就像工业时代刚开始，英国的蒸汽机车还跑不过马车，可一旦成熟，将不可阻挡。所以，首先要走出来，希望大家帮助和支持介入手术机器人的发展。这个行业一定会有英雄出现，我希望唯迈能坚持到底，成为英雄。

他还在项目科学设计汇报中特别强调：“多中心研究不是简单验证机器人的实用性与安全性，而是要通过多维度数据挖掘，揭示机器人操作在手术操作控制、力反馈能力等方面的独特规律，为推动具有中国特色的介入机器人应用发展提供依据。”这种以解决临床真实世界问题为导向的研究设计，打破了传统医疗器械上市后研究的局限性，使科研成果直接服务于诊疗标准升级。

该多中心研究，覆盖多种临床场景，由哈尔滨医科大学附属第二医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、吉林大学白求恩第三医院、首都医科大学附属北京潞河医院（排名不分先后）等全国顶级医院联合发起，于波教授担任主PI，将针对冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）、分叉病变等复杂场景，开展前瞻性、观察性研究，计划纳入1500例患者，通过前瞻性队列研究、随机对照试验及真实世界数据三大维度，系统性评估机器人在复杂病变处理、术式标准化、远程手术协同中的效能。

该多中心临床研究项目不仅标志着国产介入手术机器人从“技术突破”迈向“真实世界临床验证”的关键阶段，更承载着以中国创新破解全球医疗资源不均衡难题、定义高端医疗装备新标准的宏大愿景。这一横跨各大顶级医疗机构的科研协作，通过产学研深度融合，为全球介入医学发展提供兼具学术深度与普惠价值的“中国方案”。

▲于波教授现场介绍多中心项目

对于介入手术机器人的未来发展，在圆桌讨论环节，各位专家从学术层面展开深入研讨。

北京安贞医院曾勇教授强调基层赋能意义：

介入机器人要帮助三级医院和基层医院达到均质化，这是非常非常重要的；介入机器人是未来的发展趋势，对于机器人来说，需要更多的医院加入进来，更多的人帮助它一起成长，所以通过这种多中心临床研究，积累大量的循证医学证据，是非常好的方式。

吉林大学白求恩第三医院贺玉泉教授表示：

心内科手术负荷非常重，很多复杂手术时间长，而通过机器人可以降低负荷；另外，基层边远地区手术能力较弱，也需要手术机器人的远程手术，提高医疗水平，服务更多老百姓；多中心临床研究项目也是一个开始，大家一起共同努力，介入机器人的未来发展前景广阔。

# 介入机器人临床转化既是技术创新的长征，更是医学人文的远征

介入机器人的未来技术展望令人充满期待。随着人工智能、机器学习等前沿技术的不断发展，介入机器人有望实现更高的智能化水平，如自动识别病变特征、实时调整手术策略等，从而进一步提高手术的成功率和患者的预后质量。同时，材料科学的进步将为介入机器人带来更多创新可能性，例如开发更加智能、灵活的机械臂，以适应不同部位的介入手术需求，减少对周围组织的损伤。

总体发展将呈现三大趋势：从“辅助操作”向“自主决策”跃迁，应用边界从简单应用拓展至全流程应用远程医疗将优质医疗资源下沉至基层，真正实现“专家经验下沉”与“基层能力提升”的双向赋能。

▲介入机器人注册临床介绍

各位教授对介入机器人的支持，体现了整个行业对这一创新技术的高度认可和重视。他们的参与不仅表达了对国产机器人引领制定标准、开展科研累计循证医学证据的肯定，也体现了对远程医疗解决偏远地区医疗资源分布不均问题的信心。通过多中心研究项目的实施，将进一步加速国产介入机器人的技术发展和临床应用，推动我国在该领域从 “跟跑” 向 “并跑” 乃至 “领跑” 转变，提升我国在全球医疗科技领域的影响力和话语权。

杨贺先生指出：

介入机器人是生产力级别的工具，当未来回头看的时候，我相信它已经成为一种通用的平台。

此次RoboVisionaryA 多中心临床研究项目的成功启动，充分展示了其在技术创新、临床应用和科研探索等方面的强大实力和坚定决心。在各位临床专家支持下，国产介入手术机器人科研、临床应用迈入新阶段，也将推动行业迈向新高度。