广东
格隆汇5月27日丨荣昌生物(09995.HK)宣布，泰它西普(商品名：泰爱®)正式获得中国国家药品监督管理局("NMPA")的批准在中国上市，用于治疗抗乙酰胆硷受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力("gMG")患者。
2025年4月9日于美国神经病学学会(AAN)年会上发布的III期数据显示，泰它西普在gMG患者中展现了显著的临床获益和良好的安全性。数据显示：治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0%，泰它西普组MG-ADL评分相较于基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；泰它西普组87.0%的患者定量重症肌无力评分(QMG)改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0%，泰它西普组QMG评分相较于基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分，具有显著治疗差异。安全性方面，泰它西普组总体不良事件(AE)发生率与安慰剂组相当，整体安全性良好。
在已完成全身型重症肌无力III期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高。此次泰它西普在中国获批，将让更多的国内重症肌无力患者受益，在长期的疾病管理进程中，达成更为优异的治疗目标。目前，公司正在推进泰它西普治疗重症肌无力患者的全球多中心III期试验，旨在验证泰它西普在更广泛人群中的疗效与安全性。
重症肌无力(Myasthenia Gravis, MG)是一种由神经肌肉接头(NMJ)传递障碍引发的自身免疫性疾病，以波动性肌肉无力和易疲劳性为核心特徵，治疗周期较长且易复发。约80%-85%重症肌无力患者为AChR抗体阳性患者，超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力(gMG)。据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者约120万人，其中中国患者约22万人，存在巨大未满足临床需求。
泰它西普由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成，可同时靶向B细胞激活因子(又称BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞。
除重病肌无力外，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿关节炎(RA)两大适应症已在中国获批。
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