云顶新耀耐赋康®独家斩获国内外指南双重推荐 打造商业化新增长极

5月21日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布其全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》（以下简称为“指南预审版”）。指南预审版着重强调“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略，明确耐赋康®作为肠道黏免疫调节剂是减少致病性IgA(对因治疗)中的首选，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制。

这是继2024年9月纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》国际指南后，耐赋康®再度获得临床认可，成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。

指南预审版是由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席、北京大学第一医院张宏教授和北京大学第一医院吕继成教授在IgA肾病论坛暨IIgANN-China年会中首次公布, 旨在为规范和优化IgA肾病的诊疗提供重要依据。行业普遍认为，随着获得国内外指南双重推荐，耐赋康®的商业化前景将更加明确，云顶新耀在肾病治疗领域的领先地位也将得到进一步巩固。

目前，耐赋康®已成为全球首个且唯一一个在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR（估算肾小球滤过率）下降，降低蛋白尿，保护肾功能。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，此次被纳入指南，进一步印证了其卓越的临床优势，耐赋康®正在重新定义IgA肾病的治疗标准，并引领规范化治疗迈入崭新篇章，“这一里程碑式进展不仅为我国临床医生提供了更加科学、精准的治疗选择，也必将为中国广大IgA肾病患者带来更显著的获益和更高的生活质量。”

指南首推叠加临床刚需，耐赋康®市场确定性再升级

《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》提出“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略，指南首次提出针对免疫性损伤进行干预，包括采取减少致病性IgA等治疗措施，并提出，有进展风险的IgA肾病患者应首先考虑控制肾脏进展的驱动因素，综合评估后可给予针对免疫性损伤和针对慢性肾脏病（CKD）进展的干预措施。具体干预措施上，可以使用减少致病性IgA的治疗，首选耐赋康®。

指南预审版还指出，耐赋康®作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择，这对中国IgA肾病患者的意义重大。

“几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，给患者和社会带来沉重的疾病负担。因此，中国IgA肾病患者更需要采取尽早诊断，尽早干预、起始治疗与维持治疗的全程治疗理念。”国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任、耐赋康®全球III期临床研究NefIgArd全球指导委员会成员张宏教授表示。

“这使得制定适合中国人群的诊疗指南尤为重要。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》的发布，对中国IgA肾病的治疗策略和治疗药物进行了更新，将进一步规范IgA肾病的诊疗。在对因治疗药物上，建议具有疾病进展风险的IgA肾病患者可接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗(2B)。” 北京大学第一医院吕继成教授表示。

业内分析认为，依托明确的指南推荐地位、扎实的循证医学证据和庞大的未满足临床需求，耐赋康®正实现从 "临床价值" 到 "商业价值" 的快速转化，其市场渗透率也将快速爬坡。

IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病，在中国尤为高发，占肾活检患者的 40%-50%，患病人数达500万人，每年新增确诊超10万人。过去国内IgA肾病的治疗方案主要以支持性治疗为主，缺乏有效的对因治疗药物，导致患者肾功能衰退难以有效延缓。耐赋康®直击IgA肾病病因，真正从源头上干预IgA肾病，填补了IgA肾病对因治疗的关键空白。NefIgArd III期临床研究中国人群数据分析显示，布地奈德肠溶胶囊减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年。

唯一获国内外指南双重推荐，耐赋康®有望迎来超预期商业增长

此外，耐赋康®凭借创新的作用机制和临床优势，还得到了全球权威治疗指南的推荐，包括被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，并被指是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。该指南建议，在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。

据悉，耐赋康®已于2024年11月纳入国家医保目录，并在今年5月获NMPA完全批准，取消蛋白尿限制，适用于所有具有进展风险的IgA肾病成人患者以减少肾功能损失。目前，耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域内均获得了新药上市批准。

随着被纳入最新发布的指南预审版，在取得医保覆盖以及大陆完全获批等多重利好之后，耐赋康®有望迎来商业爆发期。目前云顶新耀正在加速商业渠道的铺开，基于高效的商业化能力，截至2024年底，公司已成功覆盖全国600-700余家核心医院，触达60%以上的目标患者群体。截至今年3月底，全国26个省市的医疗机构已开始按医保价格执行。

业内认为，耐赋康®被纳入 2025 年医保目录之后，解决了患者可负担性问题，随着完全获批以及国内外指南的推荐，既让更多患者受益，也为医生提供有力治疗依据，集齐放量核心要素。加之云顶新耀出色的商业化能力，随着新药进医保的持续加速放量，非常看好目标实现。

云顶新耀2024年财报显示，耐赋康®年内实现3.534亿元收入，同比增长1581%，展现出了惊人的市场潜力。据交银国际预计，耐赋康®2025年的全年销售额将增至10亿元以上，长期峰值销售超55亿元。另据天风证券研报，考虑到耐赋康®快速放量，调整公司盈利预测，维持“买入评级。