讲好山东药监故事｜走进淄博千汇生物科技有限公司 探秘药监赋能下的环糊精行业领军者

齐鲁网·闪电新闻5月14日讯5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博，聚焦淄博千汇生物科技有限公司（以下简称“千汇生物”），深入探访这家以科技创新驱动发展的环糊精行业龙头企业。作为国内药用辅料领域的企业，千汇生物以“小辅料”撬动“大产业”的大胆实践，生动诠释了山东药监系统推动医药产业高质量发展的故事。

从填补空白到全球领跑

在千汇生物智能化生产车间，采风团见证了环糊精从实验室到生产线的“蜕变”之旅。作为国家级专精特新“小巨人”企业、山东省制造业单项冠军，千汇生物始终将研发创新作为立身之本。

据介绍，企业已构建起山东省“一企一技术”研发中心、淄博市环糊精工程技术研究中心等多层次创新平台，并与中国药科大学、江南大学等高校建立深度产学研合作，承担国家级、省级科技项目8项。正是这种持续深耕，让千汇生物屡创佳绩。其自主研发的磺丁基倍他环糊精钠不仅填补国内空白，更成为全球唯一获得欧盟CEP证书的同类产品；羟丙基伽马环糊精实现中美双首发登记，展现了中国药用辅料的国际竞争力。

“我们每年都在研发上进行大量投入，目标是让‘中国辅料’成为全球制药产业链的‘关键环节’。”千汇生物质量负责人许维成如是说，“在辅料研发及质量提升过程中，离不开省药监局的支持与帮助，在磺丁基倍他环糊精钠的质量研究中，省药监局对一致性评价开展的相关内容进行了指导，同时协调省食药检院对产品与原研产品检测对比。”

在一致性评价开展的背后，折射出山东省药监局构建的“省市县+检查分局”协同监管体系，通过开辟绿色通道、组织专家帮扶，助力企业向前发展。

数字化车间锻造国际品质

环糊精作为一种辅料，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域，具有增溶、掩味、缓释等效果。在现行药品生产质量管理规范（CGMP）标准化生产车间，智能化控制系统实时监测着环糊精合成反应的每个参数。

“在我们建立分散控制系统（DCS）时，省药监局三分局对我们在变更、数据完整性、验证等方面进行了指导，确保从设计之初就符合法规要求。”许维成说。

作为国内少数能同时满足中、美、欧、日药典标准的药用辅料企业，千汇生物投资建设了4万平方米数字化生产基地，通过分散控制系统（DCS）和国际先进检测设备，确保产品品质“零偏差”。“创百年千汇，做放心辅料”的质量理念已融入企业血脉。公司不仅通过ISO三大管理体系认证，其磺丁基倍他环糊精钠更荣膺“品质鲁药”优秀产品称号。千汇生物构建的全链质量管理体系，折射出山东药监强化质量安全监管，助推医药产业高质量发展的深度赋能。

小辅料书写大健康篇章

近年来，省药监局三分局严监管、优服务，主动作为，在守牢药品安全底线的基础上，积极助推医药产业高质量发展。淄博市市场监督管理局以助企赋能为主线，创新开展送政策、送服务活动，也推动着“进千企”行动向“育千企”“强千企”升级。

在各级监管部门的助力下，从打破进口依赖到参与国际竞争，千汇生物的发展轨迹彰显着山东医药企业的使命担当。目前，企业8个药用辅料在CDE原辅包登记，4个在美国FDA进行DMF登记，7个化妆品原料完成备案，产品服务全球300余家制药企业。在履行社会责任方面，公司建立员工成长通道，每年开展绿色生产专项行动，用行动践行“创造财富不忘造福社会”的发展观。

采风活动中，媒体团深刻感受到，以千汇生物为代表的山东药企，正以科技创新为笔、以质量安全为墨，在监管部门的服务赋能下，书写着医药产业高质量发展的新篇章。

闪电新闻记者 冯宜雯 报道