2025 版中国药典 9624 注射液用塑料包装系统及组件测试方法汇总

2025 版中国药典 9624《药品包装用塑料材料和容器指导原则》对注射液用塑料包装系统及组件作出明确规范。此类包装以塑料粒料为主要原料，经成型工艺制成，用于盛装注射液、注射用浓溶液等，涵盖输液袋、塑料输液瓶等多种形式，冲洗剂用包装系统可参照执行，多腔室注射液用包装系统则需结合产品特性进行全面质量把控。作为高风险制剂用包装，需遵循风险评估原则，实施系统性评价与严格管控，以保障药品安全有效。

济南瑞莱铂Reliable reallab凭借微泄漏密封性测试仪、医药包装撕拉力穿刺力测试仪、药包材不溶性微粒检测仪等系列产品，展现出在药品包装材料检测领域的强大技术实力，为企业提供契合药典标准的全套检测解决方案。具体应用与检测必要性如下：
一、密封性能检测
密封性评估是保障包装系统完整性的关键，需对各组件连接方式、密封质量及运输贮存过程中的密封性能变化进行测试，瑞莱铂 LEAK-M 系列微泄漏密封性测试仪可精准完成此项任务。良好的密封性能够防止药品遭受外界污染与氧化，确保其在运输和储存过程中的稳定性。

二、理化性能检测
在理化性能方面，利用瑞莱铂 WD-120 透光率雾度测试仪检测透光率，可评估包装对光线的阻挡效果，防止光线引发药物光化学反应，影响疗效。通过医药包装撕拉力测试仪 SLL-06 进行机械性能测试，测定拉伸强度、热合强度等指标，确保包装在运输和使用过程中不会破损。
三、使用性能检测
针对输液袋和塑料瓶等包装，需采用瑞莱铂 CCL-03 穿刺力测试仪、穿刺器保持性装置、输液袋渗透性测试仪 NLY-01、悬挂力装置等，对穿刺力、穿刺落屑、穿刺器保持性等多项使用性能进行检测。这些性能直接关系到液体是否会泄漏、污染，以及操作能否顺利进行，对患者安全影响重大。
对于塑料安瓿，使用 NJY-03 塑料安瓿扭开力测试仪测试开启力，保障使用的便捷性与安全性。若采用次级包装，需关注水蒸气透过量和透光率，防止水分渗透导致药物变质。针对特殊使用要求，如密闭输注，需测试残留体积和排空时间，避免药物浪费或治疗延误；对于多剂量包装系统，则需验证多次使用后的密封性及剂量准确性，防止污染或剂量误差。
四、不溶性微粒检测
依据产品质量控制要求，参照通则 4206，使用瑞莱铂药包材不溶性微粒检测仪 WLY-05S 测定不溶性微粒，确保其符合药典限值。严格控制微粒含量，可有效避免静脉炎、过敏反应等不良情况的发生。

瑞莱铂提供的全套药品包装材料检测仪器，覆盖密封性、机械性能、透光率及微粒检测等关键环节，凭借雄厚的技术实力，可根据企业需求定制检测方案，并提供专业技术咨询与培训服务，助力药品包装行业提升质量管理水平，严守药品安全防线。