山东
在疼痛管理、皮肤疾病治疗及药物透皮吸收等医疗领域，贴膏剂和贴剂作为重要的外用制剂形式，其与皮肤的黏附性能直接决定产品的有效性和患者使用体验。《中国药典》2025 年版 0952 黏附力测定法通过初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四大核心指标，构建起完整的黏附性能评估体系，为外用制剂的质量控制与临床应用提供标准化操作规范。Reliable reallab瑞莱铂指出，该方法的实施确保贴膏剂在贴合、使用及移除的全流程中，均能满足安全性、舒适性及有效性要求，对提升外用制剂的整体品质具有重要意义。
一、标准适用范围与核心指标定义
本方法专门针对贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后的黏附力测定，通过四项关键指标实现对产品黏附性能的全面评估：
初黏力：指贴膏剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时的黏附力，体现产品的即时贴合能力。
持黏力：反映贴膏剂抵抗持久性外力导致变形或断裂的能力，衡量产品在长时间使用中的稳定性。
剥离强度：表征贴膏剂膏体与皮肤间的剥离抵抗力，评估产品移除时的难易程度。
黏着力：代表贴膏剂黏性表面与皮肤附着后的综合黏附强度，体现产品的整体黏附性能。
二、黏附力测定具体方法
（一）初黏力测定 —— 滚球斜坡停止法
1. 试验装置
由倾斜板、底座、不锈钢球和接球盒构成。倾斜板为 2mm 厚不锈钢板，设有 10mm 间隔的水平线；底座可调节水平；接球盒内壁衬软质材料；不锈钢球规格符合标准要求。推荐使用瑞莱铂 CZY - 1 初黏力测试仪。
2. 测定流程
将样品（连同包装）于 18 - 25℃、相对湿度 40% - 70% 环境放置 2 小时以上。清洁倾斜板和钢球后，按规定角度调整倾斜板，固定样品，使黏性面朝上。将标准钢球从水平上线自由滚落，观察样品粘住的最大球号。
3. 结果判定
若 3 个样品均粘住最大球号，或 2 个粘住最大球号且另一个仅小一号，判定为合格；若仅 1 个粘住最大球号，需另取 3 片复试，全部粘住最大球号方为合格。
（二）持黏力测定 —— 悬挂砝码法
1. 试验装置
包括可调节水平的试验架、不锈钢试验板（粗糙度≤0.4μm）、2000g 橡胶包覆压辊及加载板。推荐使用瑞莱铂 CZY - 06 持黏力测试仪。
2. 测定流程
样品预处理后清洁试验板和加载板，将样品粘贴于板上，用压辊滚压三次，室温放置 20 分钟后固定于试验架，悬挂规定质量砝码，记录样品滑移或脱落时间。
3. 结果判定
以一组样品位移量或脱落时间的算术平均值作为结果，需符合各品种规定。
（三）剥离强度测定 ——180° 剥离试验法
1. 试验装置
采用拉力试验机（负荷在满标 15% - 85%，误差≤1%，剥离速度 300mm/min±10mm/min）、不锈钢试验板及 0.025mm 聚酯薄膜。推荐使用瑞莱铂 BLY - 05 180° 剥离强度测试仪。
2. 测定流程
样品预处理后固定于试验板，与聚酯薄膜粘接并滚压，室温放置 20 - 40 分钟后，将薄膜对折夹持于试验机，以规定速度剥离并记录数据。
3. 结果判定
按公式
σ= S×C/L×B计算剥离强度（kN/m），以算术平均值为结果，需符合品种规定。
（四）黏着力测定 —— 专用仪器法
1. 试验装置
由不锈钢材质的压辊、拉杆、支架、夹具、传感器等构成。压辊重 2000g±20g，夹具分不同规格适配样品厚度。推荐使用瑞莱铂 NZL - 30 黏着力测试仪。
2. 测定流程
仪器预热校准后，选择合适夹具清洁备用。将样品裁剪至合适尺寸，固定于夹具，设定压辊运行速度（常规前行 600mm/min、后退 21mm/min）后进行测定。
3. 结果判定
测定值需符合品种规定，一般橡胶膏剂黏着力建议在 3000 - 6000mN，凝胶贴膏剂在 1000 - 2000mN 。3 片样品均应达标，若 1 片超出需复试，仍有超标或出现脱膏、拉丝现象则判定为不合格。
三、测定方法关键要点与意义
2025 版药典 0952 黏附力测定法通过标准化流程，确保不同实验室间测试结果的一致性与可靠性。四项指标从不同维度评估贴膏剂性能，初黏力保障即时贴合，持黏力确保长效稳定，剥离强度控制移除体验，黏着力综合衡量整体性能，共同为外用制剂的质量把控提供科学依据。
四、瑞莱铂的技术支持与行业贡献
瑞莱铂深耕医药包装检测领域，针对药典 0952 标准研发 CZY - 1 初黏力测试仪、CZY - 06 持黏力测试仪、BLY - 05 180° 剥离强度测试仪和 NZL - 30 黏着力测试仪等系列设备，凭借高精度、高稳定性的技术优势，为制药企业和检测机构提供可靠的检测解决方案，助力提升外用制剂产品质量与行业标准化水平。
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