山东
在生物制剂、疫苗接种及慢性病治疗领域，预灌封注射器以其精准给药和便捷操作的特性，成为临床应用的重要医疗器械。适配器卡圈作为连接针头与注射器的核心部件，其牢固程度直接决定产品的密封性能与使用安全性。若卡圈抗扭力或拔出力不足，可能导致针头松动、药液泄漏，甚至引发医疗事故。《中国药典》2025 年版 4043 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法，通过标准化的抗扭力和拔出力测试流程，为产品设计优化与质量管控提供科学依据。Reliable reallab瑞莱铂作为医药包装检测领域的技术企业，强调该方法对保障医疗器械可靠性的重要意义。
适用范围
本方法适用于预灌封注射器鲁尔锁定适配器卡圈的抗扭力和拔出力测定，确保卡圈在实际使用中具备足够的结构稳定性。
一、适配器卡圈抗扭力测定法
方法概述
用于测定鲁尔锁定适配器卡圈抵抗旋转外力的能力。
仪器装置
核心设备：瑞莱铂 NJY-05 自动扭力测试仪，配备旋转装置，仪器示值误差需控制在实际值的 ±5% 以内，标准转速为 20 r/min（或经验证的其他适宜转速）。
辅助夹具：
夹持器：用于稳固固定鲁尔锁定适配器卡圈。
注射器夹具：若选择旋转注射器套筒，需使用可旋转夹具。
测定步骤
将供试样品垂直固定于注射器夹具，移除锥头护帽。
用夹持器夹紧鲁尔锁定适配器卡圈，将扭矩传感器归零，确保无显著预扭矩残留。
设置转速为 20 r/min（或其他适宜转速），驱动适配器卡圈顺时针或逆时针旋转 90°（或根据实际需求调整角度）。
实时记录试验过程中施加扭矩的峰值数据。
结果判定
以试验过程中记录的最大扭矩峰值，作为鲁尔锁定适配器卡圈开始旋转时的抗扭力度量值。
二、适配器卡圈拔出力测定法
方法概述
用于测定鲁尔锁定适配器卡圈抵抗轴向拉力的能力。
仪器装置
核心设备：瑞莱铂 SLL-06 医药包装撕拉力测试仪，仪器示值误差需控制在实际值的 ±1% 以内。
辅助装置：
注射器夹具 / 底板：用于固定注射器套筒法兰端。
拉拔装置：实现对适配器卡圈的轴向拉力施加。
测定步骤
取下锥头护帽，将供试样品垂直放置，使适配器卡圈朝上固定于拉拔装置，注射器法兰嵌入夹具 / 底板。
确保夹具 / 底板未对注射器法兰产生额外压力，且能有效限制注射器在轴向受力时的位移。
将力传感器载荷清零，设置试验速率为 20 mm/min（或其他经验证的适宜速率）。
启动试验，实时记录力 - 位移曲线，在适配器卡圈从注射器锥头完全脱出后停止测试。
结果判定
以力 - 位移曲线中的峰值力，作为适配器卡圈的拔出力度量值。
结语
适配器卡圈牢固度是预灌封注射器结构完整性与临床安全性的关键指标。瑞莱铂依托在医药包装检测领域的技术优势，研发出符合 2025 版《中国药典》4043 标准的 NJY-05 自动扭力测试仪和 SLL-06 医药包装撕拉力测试仪，实现对抗扭力和拔出力的高精度、重复性测试，为医疗器械生产企业提供可靠的质量检测解决方案，助力提升产品的安全性与市场竞争力。
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