以创新研发为发展源动力 一品红创新药有望填补痛风石治疗口服药空白

转自：中国证券报

　　中国证券报记者近日从一品红了解到，公司的在研痛风创新药AR882研发已进入全球多中心Ⅲ期临床试验，临床试验进展比预计更快，该药问世后，有望填补痛风石治疗领域口服药全球空白。

　　近年来，一品红将创新研发作为发展源动力，组建了由全球资深科学家领衔的400余人创新研发团队，共有各类在研项目71项（不含技术改造类项目），公司坚持创新研发高投入和产学研结合，矢志成为具有持续竞争力的创新型生物医药企业。

　　填补关键领域空白

　　一品红是一家聚焦儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业，已形成覆盖化学药、中成药等多品类的产品矩阵。4月20日“世界痛风日”，一品红透露了公司在研痛风创新药AR882研发的最新进展——其目前已进入全球多中心Ⅲ期临床试验。3月4日，AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组，旨在评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性；3月6日，AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE 2试验完成全部患者入组，意味着AR882国内外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段；3月17日，AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE 1试验完成首例患者入组，REDUCE 1是一项与REDUCE 2平行的Ⅲ期临床研究，旨在评估AR882在降低痛风患者血清尿酸含量水平的功效。

　　据介绍，AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，具有降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大效果。根据目前AR882展示出的临床数据情况，AR882除了能够降低血清尿酸和缓解痛风外，临床上还能达到溶解痛风石的目的，有望填补痛风石治疗领域口服药物的全球空白。

　　此外，一品红AR882在分子设计上克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达24小时。全天候阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性，具有独特的优效性和安全性。

　　“目前AR882的临床试验进展要比预计快一些。公司与合作方Arthrosi正勠力同心，按照监管要求推进AR882研发。”一品红在接受机构投资者调研时表示。

　　高尿酸血症及痛风领域目前在销产品数量有限，基于AR882前期独特的临床数据表现和高尿酸血症及痛风领域潜在的市场需求，一品红对AR882上市后的市场销售充满期待。未来的产品商业化方式，将随着临床试验的进展提上日程。

　　推进15个创新药项目

　　“在全球医药领域，创新药仍然在药品市场的销售中占据主导地位，国内本土企业的创新能力持续提升。在激烈的市场竞争中，唯有真正拥有创新优势的企业，才能把握行业机遇，占据一席之地。”一品红董事长李捍雄表示。

　　一品红坚持以创新研发为发展源动力，组建了由全球资深科学家领衔的400余人创新研发团队，并以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站等综合性基础研究平台为依托，建立特色儿童药、创新慢病药两大创新研发平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，致力于研发品质更优、药效更佳的创新药物。

　　目前，一品红已经打造了完善的研发机构，包括创新药研究中心、仿制药（高端制剂）研究中心、综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class（原创新药）类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制药等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。公司将充分发挥技术优势和资源禀赋，通过自主研发、技术合作、投资并购等多种创新方式，不断提高医药研发实力。

　　一品红另一创新药——用于降糖/减重的APH01727片也处于临床试验阶段，截至2024年年报披露日，公司共有各类在研项目71项（不含技术改造类项目），公司研发管线主要聚焦在代谢、炎症、神经等领域，目前正全力推进15个创新药项目，除AR882和APH01727外，其余产品尚处于临床前研究阶段。随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。

　　打造领先医药智能制造能力

　　一品红秉承全球化发展理念，形成了以广州国际生物岛总部为全球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的格局，协同瑞石创新原料药生产基地，推动研发高效运营及转化，不仅积累了研发人才和研发实力，还建设了6万多平方米的创新研发中心、22万平方米符合欧盟和FDA（美国食品药品监督管理局）标准的数字化生产基地、110亩创新原料药生产基地，打造领先的医药智能制造能力，完成医药全产业链布局。

　　记者在一品红位于广州南沙的联瑞智能制造基地看到，部分车间达到了“黑灯工厂”标准，无需人工干预即可高效运行，生产、灌装、运输等生产活动通过机械臂、AGV（智能搬运机器人）等设备来完成，液体的原料和药品通过管道在不同厂房和车间之间流动，不仅提高了生产效率，还保证了安全卫生。联瑞智能制造基地于2023年正式投产，引进了国际领先的自动化生产设备，配套多种信息化管理系统，集创新研发、精准释药技术、智能制造于一体，可满足全球药物智能制造需求。

　　一品红广东瑞石创新原料药项目是公司深耕创新化学原料药及新品种原料药生产的重大项目，是公司产业链的重要一环，主要从事创新化学原料药的研发和原料药新品种放大和生产，为全球提供化学原料药相关产业服务。建有多条先进生产线，具备大规模的仿制药、创新药原料药供应生产能力，技术达到行业领先水平。

　　此外，一品红还通过投资来布局前沿技术。公司参股公司阿尔法分子是一家基于人工智能（AI）和原创生物计算，靶向GPCR药物研究的创新药物研发公司，已成功开发出多项领先技术，目前有多条自研管线即将进入临床申报阶段。另一参股公司分迪药业是一家专注于“靶向蛋白降解剂—分子胶”创新药物研发的公司，目前主要致力于治疗癌症和病毒感染性疾病的分子胶创新药的开发，分迪药业创立了名为ProDeDrug的自主研发平台，该平台融入了卷积神经网络算法等前沿技术，成为发现和优化分子胶新药的强大工具。