GLP-1类药物(如司美格鲁肽、替尔泊肽)需求爆发,带动上游多肽原料药及CXO行业高速增长。礼来的替尔泊肽2024年销售额达164.6亿美元,Jefferies预计2025年其销售额将冲击300亿美元。如此庞大的市场需求,必然催生对多肽原料药的旺盛需求,而中国企业在全球供应链中占据关键地位。
图源:礼来官网
GLP-1引爆全球多肽赛道:中国企业迎来黄金发展期
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在全球制药产业蓬勃发展的浪潮中,多肽药物正成长为行业增长的强劲引擎,其中 GLP-1 类产品表现尤为突出。
2025 年Q1,美国制药巨头礼来公司交出亮眼财报:总营收达 127.29 亿美元,同比增长 45%;研发投入 27.3 亿美元,占总收入的 21.5%,同比增长 8%;中国区收入为 4.51 亿美元,同比增长 20%。业绩增长的核心驱动力来自 Mounjaro、Zepbound、Jaypirca 等重点产品,仅这几款产品的总营收就达 75.2 亿美元,增长率高达 119%。
图源:礼来官网
Mounjaro 和 Zepbound 两款产品表现尤为抢眼。Mounjaro 一季度全球销售额达 38.4 亿美元;Zepbound 在美国市场销售额为 23.1 亿美元,凸显 GLP-1 类药物的市场热度与增长潜力。
据Jefferies预测,2025年替尔泊肽的全球销售额可能冲击300亿美元,这一前景反映出对多肽原料药的巨大需求。
礼来和诺和诺德作为GLP-1市场的领军者,正加紧在产能建设与上游供应链布局方面的投入。诺和诺德在北卡罗来纳州投资41亿美元新建工厂,礼来也在印第安纳州投入近90亿美元扩充替尔泊肽API产能,以应对原料短缺和供应压力。
中国在全球多肽原料药供应链中的地位愈发重要,出口占全球比例超过 30%。2023 年国内市场规模约 300 亿元,预计到 2030 年将达 652.5 亿元。相比之下,印度虽在国际市场有一定份额,但上游配套能力不及中国,不少印度企业需从中国采购 GLP-1 原料。
药明康德、金凯生科等企业,成为国际药企重要供应商。例如,药明康德长期为礼来提供多肽 API 服务,金凯生科是诺和诺德口服司美格鲁肽关键中间体 SNAC 的主要供应商。
此外,凯莱英在GLP-1相关业务上布局广泛,2023年便承接了信达生物GLP-1R/GCGR双靶激动剂的生产任务,并于同年10月开始验证生产。其还获得礼来口服小分子及多肽类订单,部分项目已进入验证阶段。
图源:凯莱英官网
在其2024年年报中提到,化学大分子业务主要是GLP-1相关多肽药,凯莱英为信达生物的玛仕度肽做CDMO/CMO代工,2024Q4收入环比增长200%,预计是玛仕度肽临近上市做了备货生产。
玛仕度肽是信达生物与礼来合作开发的全球首款申报上市的GCG/GLP-1双重靶点减重药物,预计将于2025年在中国陆续获批用于肥胖及2型糖尿病治疗。
GLP-1 药物的应用领域正不断拓展,在神经系统疾病治疗方面也展现了一定的潜力,这是减肥药之外的另一座庞大的金山。
尽管作用机制尚需更多临床数据支持,但初步研究已现积极信号,服用司美格鲁肽的 2 型糖尿病患者被诊断为 AD 的风险下降 40% - 70%,今年 9 月司美格鲁肽治疗 AD 的全球 III 期试验结果将揭晓。
与此同时,竞争格局也在重塑。4月29日,阿斯利康在其2025年第一季度财报中宣布,全面退出神经科学领域,转而聚焦减重、免疫学、肿瘤及代谢疾病方向。该公司正推进口服GLP-1(如AZD5004)和与SixPeaks Bio合作开发的双特异性抗体减重疗法,以巩固其在代谢类药物领域的地位。
除GLP-1之外的肽类药物也展现出强劲活力,如Protagonist/强生的Icotrokinra在自身免疫领域表现亮眼,新兴环肽也拓展出广阔市场前景。
如今,多肽药物正从传统糖尿病治疗领域向更广泛医学领域延伸,AI 辅助设计和基因重组等技术加速其临床应用和产业转化。中国不仅是原料药生产重镇,也在向全球 CDMO 服务和自主创新领域迈进,为全球多肽药物市场发展注入强劲动力。
仿制药专利到期
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近年来,多款多肽药物的专利到期节点备受医药行业关注。2023 年,利拉鲁肽全球专利已到期;司美格鲁肽中国专利预计于 2026 年到期;度拉糖肽中国和美国专利则分别将于 2026 年、2027 年届满。这些关键时间点,为仿制药的研发与市场竞争拉开了序幕。
在司美格鲁肽原料药领域,国内药企已积极布局。国家药监局 CDE 数据显示,苏州天马医药、江苏诺泰澳赛诺等 6 家企业已完成司美格鲁肽原料药备案登记。
同时,众多企业在产能建设上取得突破:北京铭研医药创新改进传统工艺,实现百公斤级合成产能;丽珠集团新北江制药建成生产线,具备年产 300 公斤原料药的能力;美药星制药计划投资 2000 万元,打造年产 600kg 的生产线。
司美格鲁肽制剂市场的竞争更为激烈。截至目前,九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、珠海联邦 4 家企业已向 CDE 提交司美格鲁肽注射液上市申请。其中,九源基因率先于 2024 年 4 月 2 日递交申请并获受理,虽部分规格未获批,但其余规格仍在审评中。申报路径上,多数企业按 3.3 类生物类似药申报,齐鲁制药则以 2.2 类化药路径突围。此外,太极集团、海南中和药业等多家药企的司美格鲁肽注射液尚处于临床阶段。
由此可见,2026 年司美格鲁肽国内专利到期后,仿制药市场将迎来爆发式增长。
仿制药的大量涌现,不仅会加速原料药市场规模扩张,更将推动欧美市场以外的其他国家和地区市场快速发展,重塑全球医药市场格局。
业绩亮眼与产能扩张并进,行业发展动能强劲
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多肽产业链 CXO 作为 2025 年业绩确定性与爆发力兼具的赛道,吸引众多企业加速布局,呈现出蓬勃发展的态势。
从业绩表现来看,多家企业交出亮眼答卷。
药明康德 2025 年一季度 WuXi TIDES 业务以多肽、寡核苷酸为代表,收入达 22.4 亿元,同比增长 187.6%,在手订单同比增长 105.5%,强劲的增长势头彰显其在该领域的领先地位,且预计 2025 年底 SPPS 产能将进一步提升至超 100,000 升。
圣诺生物 2025 年第一季度紧跟行业趋势,凭借司美格鲁肽和替尔泊肽销售的增加,实现营业收入 18433.70 万元,同比增长 77.15%;归母净利润 4711.97 万元,同比增长 186.06%。
图源:圣诺生物官网
诺泰生物持续发力,2024 年实现营业收入 16.25 亿元,同比增长 57.21%,归母净利润 4.04 亿元,同比增长 148.19%;2025 年 Q1 营业收入 5.66 亿元,同比增长 58.96%,归母净利润 1.53 亿元,同比增长 130.10%,其中多肽类收入增长超 200% 。
翰宇药业 2025 年一季度同样表现出色,营业收入 3.1 亿元,同比增长 106.29%;归属于上市公司股东的净利润 6986.84 万元,较上年同期增长 595.45%,其海外业务在 2024 年实现收入 3.25 亿元,同比大增 189.79%,成为业绩重要增长点。
图源:翰宇药业官网
产能布局上,各企业积极行动以满足市场需求。
康龙化成完成多肽类药物自动化合成平台建设,并配套建立分析室与纯化分离实验室,实现 GMP 生产交付。
凯莱英 2024 年多肽固相合成产能约 21000L,预计 2025 年下半年将提升至 30000L。
圣诺生物产能持续升级,2024 年底老车间最大产能约 400 公斤,随着新车间释放产能,眉山工厂多车间运营及二季度投产,GLP-1 原料产能满产可达 2 吨,后续产能还有望进一步提升,年产 395 千克多肽原料药生产线项目也已进入产线验证阶段。
诺泰生物拥有连云港、建德两个现代化生产基地,建德工厂现有产能 147 万升,连云港工厂具备吨级多肽原料药产能,第四代规模化吨级多肽生产车间 601 车间已投产,产能达 5 吨 / 年,602 车间预计 2025 年上半年完成建设,寡核苷酸吨级商业化生产车间预计 2025 年 10 月建成,将形成多种优质产能。
图源:诺泰生物官网
客户资源丰富与订单充足,市场竞争力凸显
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在客户资源与订单方面,多肽产业链 CXO 企业凭借自身优势,积极拓展市场,与众多客户达成合作,为企业发展提供坚实支撑。
圣诺生物凭借多肽合成和修饰核心技术优势,在行业内获得较高知名度,先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务。
2024 年全资子公司圣诺制药与客户签订《产品采购合同》,至 2025 年 12 月 31 日期间供应 GLP-1 多肽原料药,合同金额不超过 3.5 亿元(含税)。
圣诺生物2025 年发货方向主要面向俄罗斯、欧美等市场,与东南亚药厂签订的 3.5 亿大订单预计 2025Q2 开始发货确认收入,南美、非洲市场的相关增量也有望在 2025 年兑现。
诺泰生物作为国内多肽 CXO 龙头,客户与订单资源丰富。凭借强大的国际化 BD 团队,2024 年签订众多战略合作,涵盖国内 GLP-1 创新药、MNC 重磅创新药 ADC、寡核苷酸 CDMO 等多个领域,并逐步达成与北美、东南亚客户的全方面合作,还与多家国际仿制药企业就替尔泊肽达成合作。
图源:诺泰生物官网
其自主开发的原料药已销往美国、欧洲、加拿大、印度、中东等国家或地区,并与Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Mylan、Sandoz 等知名制药公司达成合作关系,近期还与中东知名药企Julphar达成合作。
翰宇药业在海外市场拓展成果显著。2024 年 12 月,利拉鲁肽注射液获美国 FDA 首仿批准上市,成为首个打入北美市场的国产利拉鲁肽制剂,截至 2025 年 1 月已向美国合作方完成近 140 万支发货,并通过对外授权合作模式,与 Hikma 和木兰医药达成合作。
5 月 6 日,其全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司的利拉鲁肽原料药获得韩国食品药品安全厅审批受理,进一步扩大了海外市场版图。
翰宇药业的 GLP-1 原料药业务采取 “多代产品并行” 策略,司美格鲁肽注射液体重管理以及降糖适应症均已进入临床三期,原料药在美国获得 DMF 备案号,为持续获取订单、提升市场份额奠定了坚实基础。
结语
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2025 年,GLP-1 类药物需求爆发,带动多肽原料药及 CXO 行业高速增长。中国企业在全球供应链中地位关键,业绩亮眼、产能扩张,客户资源丰富、订单充足。随着仿制药专利到期,市场竞争格局重塑,多肽药物应用领域不断拓展,行业发展前景广阔,未来值得期待。
参考来源:
[1]公司官网/网络新闻
[2]小牛行研
[3]氨基观察
[4]药智网
[5]瞪羚社
[6]药事纵横
[7]阿基米德Biotech
[8萤火虫Bio
[9医药魔方
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撰写编辑:Whale / 封面图来源:网络
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