2025版中国药典4060：金属软膏管物理性能测定法与仪器应用

随着2025年版《中国药典》的正式颁布，药品包装材料的质量控制标准进一步提升。其中，四部通则4060“金属软膏管物理性能测定法”对金属软膏管的质量检测提出了明确要求，涵盖涂层黏附力、密封性和韧性三项关键指标。这些指标直接关系到药品包装的安全性和稳定性，确保药品在储存和使用过程中不受外界因素影响。本文将深入解读4060测定法，并结合济南三泉中石实验仪器有限公司（以下简称“济南三泉中石”）的专业设备，探讨其在药典标准实施中的应用，旨在为制药企业和检测机构提供科学、精准的解决方案。

一、4060金属软膏管物理性能测定法概述

金属软膏管作为药品包装的重要形式，广泛应用于软膏、凝胶等剂型的盛装。其物理性能直接影响包装的完整性和药品的稳定性。2025版中国药典4060通则明确规定了涂层黏附力、密封性和韧性的测定方法，旨在通过标准化的检测手段，评估金属软膏管的质量，确保其满足药品包装的安全性和可靠性要求。

以下为4060通则中三项测定方法的详细解读，并结合济南三泉中石的专用仪器，阐释其在实际检测中的应用优势。

1. 涂层黏附力测定

测定原理与方法

涂层黏附力是衡量金属软膏管内外涂层在受力变形后是否出现裂纹或脱落的关键指标。测定过程中，样品套在专用棒上，通过施加均匀压力使其形成“手风琴”状折叠，随后展开并剖开，观察涂层完整性。这一过程模拟了软膏管在实际使用中的挤压变形，确保涂层能够承受机械应力而不失效。

仪器应用：济南三泉中石涂层黏附力装置 NX-2

济南三泉中石研发的涂层黏附力装置 NX-2严格遵循4060通则要求，具备以下特点：

• 结构精密：装置采用高精度模具，确保样品在试验过程中始终保持垂直状态，避免因偏差导致的检测误差。
• 操作便捷：NX-2配备人性化的压板设计，可实现均匀施压，保证样品折叠均匀，试验结果可重复性高。
• 数据可靠：装置支持多种规格的金属软膏管，兼容性强，适用于不同直径和长度的样品。

使用NX-2进行涂层黏附力测试时，操作人员只需将样品套入装置的专用棒，调整至一级阶梯位置，通过手动或自动压板施加压力，完成挤压后即可展开样品进行涂层观察。NX-2的高效性和稳定性显著提升了检测效率，为制药企业提供了可靠的质量控制工具。

2. 密封性测定

测定原理与方法

密封性是金属软膏管防止内容物泄漏和外界污染物侵入的重要性能。4060通则规定，样品装好管帽后浸入10~30℃水中，通过在管尾施加0.2 MPa空气压力，观察5秒内是否产生气泡，以判断密封性能是否合格。

仪器应用：济南三泉中石正压密封性测试仪 MFY-06S

济南三泉中石的正压密封性测试仪 MFY-06S是专为4060通则设计的专业设备，其核心优势包括：

• 高精度压力控制：仪器示值误差控制在±2.5%以内，确保施加的0.2 MPa压力稳定且准确。
• 智能操作界面：MFY-06S配备数字显示屏，可实时监控压力和时间，操作简便，减少人为误差。
• 安全与耐用性：设备采用耐腐蚀材料，适应水浸测试环境，保证长期使用的可靠性。

在实际操作中，检测人员将装好管帽的样品置于MFY-06S的水槽中，设定压力和时间参数后，仪器自动完成加压和计时，观察气泡产生情况即可判断密封性。MFY-06S的高灵敏度和自动化设计显著提高了检测效率，特别适合批量检测场景。

3. 韧性测定

测定原理与方法

韧性测定用于评估金属软膏管在受外力冲击时的形变能力，确保其在运输和使用过程中不易破损。测定方法要求将样品置于韧性试验仪的定位槽中，通过70g±1g的闸板自由落下，记录闸板顶部在标尺上的刻度，反映样品的抗变形能力。对于管径小于16mm的样品，需使用附加底板以确保测试准确性。

仪器应用：济南三泉中石韧性装置 RX-25

济南三泉中石的韧性装置 RX-25是4060通则韧性测试的理想选择，其设计亮点包括：

• 高精度标尺：标尺精度达1mm，确保刻度读数准确无误。
• 多规格兼容：装置支持外径10~45mm的金属软膏管，配备附加底板，满足小管径样品的测试需求。
• 稳定结构：RX-25采用坚固底座和止动器设计，保证样品定位精准，闸板下落过程平稳。

使用RX-25进行韧性测试时，操作人员将样品置于定位槽，调整至与止动器接触，松开闸板后读取标尺刻度即可。RX-25的简便操作和可靠性能使其成为制药企业和检测机构的首选设备。

二、济南三泉中石仪器在4060通则实施中的综合优势

作为国内的实验仪器供应商，济南三泉中石在药品包装检测领域具有深厚的技术积累。其NX-2涂层黏附力装置、MFY-06S正压密封性测试仪和RX-25韧性装置，不仅完全符合2025版中国药典4060通则的要求，还在以下方面展现了显著优势：

1. 技术创新：济南三泉中石的仪器设计充分考虑药典标准和实际应用需求，融入智能化和自动化技术，提升检测效率和数据可靠性。
2. 质量保证：所有仪器均通过严格的质量认证，符合GMP要求，确保检测结果的准确性和可追溯性。
3. 定制化服务：针对不同规格的金属软膏管，济南三泉中石提供定制化的仪器配置和专业技术支持，满足多样化的检测需求。
4. 售后支持：公司提供全面的售后服务，包括仪器安装、校准和操作培训，确保用户能够高效实施4060通则的检测工作。

三、2025版药典4060实施的意义与展望

2025版中国药典4060通则的发布，标志着我国药品包装材料检测标准的进一步完善。通过规范金属软膏管的物理性能测试，药典旨在提升药品包装的质量控制水平，保障药品安全性和有效性。济南三泉中石的专业仪器为这一标准的实施提供了强有力的技术支撑，其高精度、高效率的设备不仅满足药典要求，还推动了制药行业检测技术的进步。

展望未来，随着药品包装材料的不断创新和检测需求的日益复杂，济南三泉中石将继续深耕技术研发，推出更多符合药典标准的仪器设备，为制药企业和检测机构提供全方位的质量控制解决方案。同时，4060通则的实施也将促使行业更加注重包装材料的研发和检测，助力我国医药产业迈向高质量发展。

四、结语

2025版中国药典4060“金属软膏管物理性能测定法”为药品包装质量控制提供了科学、严谨的标准，而济南三泉中石的NX-2、MFY-06S和RX-25等专业仪器则为标准的落地实施注入了技术活力。通过将药典标准与先进仪器结合，制药企业能够高效、精准地完成金属软膏管的物理性能检测，确保药品包装的安全性和可靠性。

以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！