广东
5月7日，港股创新药企云顶新耀（01952）宣布，耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。新适应症夯实了耐赋康治疗 IgA 肾病一线基石地位，此次完全批准意味着耐赋康®临床研究的完整数据已获通过，成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“此次完全批准取消了对蛋白尿水平的限制，这将推动耐赋康®从改变治疗格局走向重塑治疗标准，延缓IgA肾病患者肾功能衰退，更好地满足长期未被满足的临床需求，使更多患者获益。新适应症的获批充分验证了耐赋康®的临床疗效与安全性，为医生提供了更加坚实的治疗决策依据，使其成为了中国首个且目前唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。”
目前，我国约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万。尤其亚裔人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，因此理论上所有中国IgA肾病患者都具有疾病进展风险，这给社会和医疗系统带来了沉重的负担。
耐赋康完全获批，基于3期临床2年完整优异的肾功能保护数据，并取消了对蛋白尿水平的限制。这将极大扩展耐赋康用药患者基数，使更广泛的患者获益。此次完全获批，意味着耐赋康®适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者。这一重要里程碑标志着着尿蛋白肌酐比值（UPCR）不再成为治疗的限制因素（一般来说，这类患者的UPCR≥1.5g/g），使更多IgA肾病患者能尽早开启对因治疗，从而延缓肾功能下降，减缓疾病进展至肾衰竭的时间，进一步减轻患者、家庭及社会的疾病负担。此外，这不仅有助于减少医疗资源的过度消耗，还能为社会降低长期治疗费用，促进医疗系统的可持续发展。
此次获批是基于NefIgArd III期临床研究的完整数据，其中中国人群数据分析显示，耐赋康®减少66%的肾功能下降，预估可将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年，并在2年的治疗和观察期间，实现了临床上显著的肾功能保护。全球IgA肾病权威指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》也在提及目前可用治疗方案的主要优势时指出，耐赋康®是迄今为止唯一被证明可以降低 IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
目前，耐赋康®已于2024年11月被纳入国家医保药品目录，并于2025年1月1日开始实施。截止今年3月底，全国26个省市的医疗机构已开始按医保价格执行。这对于提高IgA肾病患者的药物可负担性和可及性具有重要意义，同时也将进一步促进耐赋康®的商业化和市场渗透。云顶新耀财报显示，截至2024年底，耐赋康®已成功覆盖全国600-700余家核心医院，触达60%以上的目标患者群体。
耐赋康®目前已经在云顶新耀所有授权区域（中国澳门、中国大陆、新加坡、中国香港、中国台湾以及韩国）获得批准，其中，中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港已完成上市，并预计将于年内在中国台湾和韩国商业化上市，逐渐形成“本土+海外”的双增长引擎格局。
耐赋康®在获得完全批准后，其适用人群将大幅扩展，随着临床需求激增，医保逐步放量、权威指南的推荐以及海外市场的加速拓展，多重因素共同推动其市场渗透力和销售增长。作为一款具有显著临床价值的创新药物，耐赋康®的普及不仅将优化患者治疗路径，也为患者、家庭、医疗机构和制药企业带来深远的经济和社会效益。业内普遍认为，耐赋康®已具备成为现象级爆款产品的潜力，预计在未来几年将实现稳健的收入增长，2030年峰值年销售额有望突破50亿元，进一步巩固云顶新耀在IgA肾病治疗领域的市场领导地位，并为公司带来可持续的长远回报。
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