广东
4月30日，南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）正式启动BNCT项目I期临床试验患者预招募工作。此次招募主要聚焦复发性头颈部恶性肿瘤患者。
需要指出的是，南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）BNCT项目是国内首台具有完全自主知识产权的硼中子俘获治疗（BNCT）设备，于今年3月21日通过国家三类医疗器械检验，临床应用加速。
招募聚焦复发性头颈部恶性肿瘤
南都记者获悉，此次招募主要是针对南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）肿瘤科正在进行一项注射用硼〔10B〕法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究。
此项研究已经获得了国家药品监督管理局批准和市人民医院伦理委员会的批准，现对符合条件并且愿意参加该研究的患者进行预招募。
需要指出的是，研究期间，将有专科医生为临床试验患者定期诊疗，为临床试验患者身体和病情定期检测和评估。南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）承诺向临床试验患者提供研究药物、研究方案中规定的检查，并承担相关费用，临床试验患者需要定期前往医院接受治疗和评估。
此项研究主要研究者包括南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）肿瘤中心、肿瘤科主任刘志刚，系博士研究生导师，肿瘤学国家临床重点（建设）专科负责人，国家放射肿瘤学规培基地主任，硼中子俘获治疗（BNCT）临床试验主要研究者，恶性肿瘤硼中子俘获治疗技术与应用广东省工程研究中心副主任。
BNCT设备今年3月通过国家三类医疗器械检验
硼中子俘获治疗（简称：BNCT）是一种新型的二元靶向肿瘤放射治疗技术。通过将含硼靶向药物与中子照射相结合，精准杀伤肿瘤细胞，同时最大限度地减少对周围正常组织的损伤。
将携带硼元素（一种非放射性的稳定同位素）的药物注射到人体，靶向药物的选择性使硼元素高特异性地集聚在肿瘤组织内，再通过低能量射频四极场RFQ加速器产生高通量的慢热中子束对肿瘤部位进行外照射，与肿瘤组织内硼元素发生核裂变反应，产生高能α粒子和Li重离子核，射程为5~9µm（约一个细胞直径距离），使肿瘤细胞DNA双链断裂，致使肿瘤细胞不可修复而彻底死亡，周围正常细胞较少受到影响，从而实现在细胞水平定点击杀癌细胞。该技术在国际上已取得显著进展，为多种难治性肿瘤的治疗带来了新的希望。
今年3月21日，南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）BNCT设备已通过国家三类医疗器械检验，标志着该设备已具备合法合规开展临床试验的资质，临床应用再加速。
采写：南都记者 黄芳芳
来源：南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）
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