上海
再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司日前宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Lynozyfic（linvoseltamab）上市，用于治疗既往至少接受过三类治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗），且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。Linvoseltamab是一种双特异性抗体，通过将MM细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）与T细胞表面的CD3连接，促进T细胞激活并杀伤肿瘤细胞。
欧盟委员会的批准基于关键性临床试验LINKER-MM1的积极结果，该研究显示复发/难治性MM患者获得了强劲且持久的缓解。数据显示客观缓解率（ORR）为71%，其中50%的患者达到了完全缓解（CR）或更优的结果。经独立评审委员会评估，达到CR或严格CR的患者中，微小残留病（MRD）阴性比例为41%（95% CI：29-55）。中位缓解持续时间（DOR）为29个月（95% CI：19个月-无法估算）。
最常见不良事件包括肌肉骨骼疼痛（52%）、细胞因子释放综合征（CRS，46%）、中性粒细胞减少症（43%）、咳嗽（42%）、腹泻（39%）、贫血（38%）、乏力（36%）、肺炎（32%）和上呼吸道感染（30%）。CRS病例主要为1级（35%）或2级（10%），有1例3级CRS（0.9%），且未见≥4级CRS。
新闻稿指出，linvoseltamab是首个获批可根据患者应答调整给药方案的BCMA/CD3双抗疗法。至少完成24周治疗后，患者若达到非常良好部分缓解（VGPR）或更好水平的应答，可选择使用每4周一次的给药方案。
Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与T细胞表面表达的CD3连接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。再生元的linvoseltamab全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士此前在接受行业媒体Fierce Biotech采访时表示，在可比药物中，linvoseltamab所展现的CRS发生率处于较低范围。由于linvoseltamab是通过静脉注射，CRS病例发生在治疗后更早的时间点，因此更便于监测和护理。此外，该药物的应答率在同类药物中处于较高的范围，因此linvoseltamab有潜力成为“best-in-class”靶向BCMA与CD3的双特异性抗体。在美国，FDA已受理linvoseltamab用于治疗复发/难治性MM成人患者的生物制品许可申请（BLA），预计在2025年7月10日之前完成审评。
参考资料：
[1] Lynozyfic™ (linvoseltamab) Approved in the European Union for the Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Retrieved April 29, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/28/3069071/0/en/Lynozyfic-linvoseltamab-Approved-in-the-European-Union-for-the-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Multiple-Myeloma.html
[2] Regeneron touts possible 'best-in-class' myeloma bispecific, but adverse events climb to 100%. Retrieved April 29, 2025, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/regeneron-nears-fda-filing-promising-myeloma-drug-linvoseltamab-safety-remains-factor
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