FDA突破性设备！心室超低温冷冻消融

心未来

2025年4月17日，冷冻消融设备制造公司Adagio Medical (Nasdaq: ADGM) 宣布其vCLAS冻消融系统获得FDA授予的“突破性设备”称号，这是公司和心律失常治疗领域的一个重要监管里程碑。

vCLAS冻消融系统旨在治疗缺血性或非缺血性结构性心脏病患者的药物难治性、复发性、持续性单形性室性心动过速（VT）。

它采用Adagio专有的超低温冷冻消融（ULTC）技术，与传统方法相比，能够在心脏组织中形成更深、更持久的损伤，从而有可能提高VT消融手术的安全性和有效性。

目前，vCLAS已在欧洲和特定市场上市，但在美国仍处于研究阶段，等待关键的FULCRUM-VT研究完成，该研究正在招募 206 名患者以支持未来的上市前批准申请。

此外，2024年3月，vCLAS 获得CE标志批准，用于治疗单形室性心动速。2024年5月，该产品获得了 FDA 的研究设备豁免 (IDE)。

Adagio 首席执行官Todd Usen表示：“获得突破性设备认定验证了我们专有的 vCLAS采用我们的 ULTC 技术的冷冻消融系统为大量服务不足的室性心动过速患者群体提供了可能的独特解决方案。我们的团队一直在努力将这项变革性技术带给患者，我们很高兴成为唯一一家获得突破性设备认证的技术。令我们感到鼓舞的是，部分基于我们欧洲 CRYOCURE-VT 研究的临床数据，FDA 已确定 vCLAS符合突破性设备的要求，我们期待与该机构合作，使 vCLAS系统尽快提供给美国医生和患者。”

#关于室性心动过速（VT）

VT是一种严重的心律失常疾病，其特征是心室率超过 100 次/分钟，心电图上 QRS 波群宽大畸形。

根据流行病学研究，VT 的发病率在不同人群中存在差异，且与多种因素相关。例如，冠心病或非缺血性心肌病患者中，VT 的发生率较高。此外，某些遗传性心脏病综合征也可能导致 VT 的发生。随着人口老龄化和心血管疾病发病率的上升，VT 的患病人数呈增加趋势，对公共卫生构成了重大挑战。

VT的治疗市场近年来呈现出快速增长的趋势。传统的治疗方法包括药物治疗和射频消融术，但这些方法在治疗效果和安全性方面仍存在一定的局限性。

随着技术的进步，冷冻消融技术逐渐受到关注。冷冻消融通过低温作用于心肌组织，能够有效消除异常的心律失常病灶，同时具有创伤小、恢复快等优点。在 VT 治疗领域，冷冻消融设备的市场需求不断增加，预计未来几年市场规模将持续扩大。

# 关于 vCLAS 系统

vCLAS由 冷冻消融控制台 Cryoablation Console 和 vCLAS消融导管 组成。

vCLAS消融导管

vCLAS消融导管是一根9F导管，其 远端消融段长15cm ， 带有8个1mm长度的电极 ，这些电极用于心内电图记录和识别。

具有 双向偏转 设计，调弯半径为50毫米，偏转角大于180°。能和10F鞘管配合，通过经隔室或逆行进入左心室进行消融。

冷冻消融控制台

采用-196℃氮气为冷源，解决液氮体积膨胀无法用作心内膜冷剂的问题，保证了创造持续性病变所需要的能量来源。

根据 Adagio Medical 介绍，vCLAS 能够产生超过 10mm 的冷冻深度和宽度，使医生在治疗患有（缺血性和非缺血性心肌病）的患者时，采用纯心内膜消融策略变得省时又省力。

#独创NCN技术

自2004年以来，Adagio Medical的首席技术官Alex Babkin博士一直在深入研究和开发近临界氮气（NCN）冷冻消融技术。

NCN不仅解决了液氮体积膨胀的问题，还具备跃迁时无体积变化、高液密度、低气态粘度等关键特性，成为心脏冷冻消融的理想选择。

此外，由于NCN具有无蒸汽锁的特性，能够实现灵活控制启动、停止。医生能够更加精确地控制冷冻消融的范围和深度。

同时， NCN的低粘度特性使得它能够通过小导管（直径小于或等于9Fr）进行心内膜途径的冷冻消融 ，为心脏任何部位的长而连续病变的创造提供了可能。

# 超低温冷冻消融技术（ULTC）

超低温冷冻消融（ULTC）是Adagio Medical专有技术。ULTC技术的独特之处在于，它能够通过单一消融周期在心房和心室产生各种广泛的连续贯穿损伤。

在欧洲， ULTC技术已获得CE标志， 用于治疗心房扑动和房颤。Adagio去年在该地区完成了将该技术应用于室性心动过速的另一项研究的招募。

在美国，该公司已获得FDA批准在室性心动过速和持续性房颤的技术试验中获准进行试验。

#脉冲场冷冻消融技术 (PFCA)

PFCA 是 Adagio Medical 的超低温冷冻消融（ULTC）和PFA的独特组合，共用一根导管。优点如下：

• 避免气泡，创造良好的组织接触：心室内血液的电阻小于心肌组织，导致导管附近血液中的电流密度显著。由于电解作用，这种电流可能会在血液中产生微气泡。而PFCA导管由导管管芯放置在目标病灶的位置，然后进行较短的冷冻循环，用冰覆盖导管并将其与血液隔离，防止电解作用形成气泡。

• 病灶透壁性与脂肪组织：浅层病灶单独使用 PFA，利用电极间 400V/cm 的电场强度，就可以完成消融。在较高的电压下，PFA可能进入较深的病灶，但有造成不安全放电甚至电极间火花的风险。当导管与血液用冰隔离时，这种风险显著降低，因此 PFCA 导管能在较高电压下操作。

• 减少肌肉骨骼收缩：由于冰的电导率显著降低，PFCA 需要更低的相关电流值来造成病灶，从而 减少甚至消除骨骼肌肉的收缩 。

结合了ULTC和PFA的优势，PFCA技术未来有可能成为心脏病治疗领域的重要突破。目前，PFCA技术正在欧洲进行试验。

2022年1月，PFCA技术 完成了首次临床治疗 ，这是PFCA首次用于治疗房颤。接受治疗患者分别是：一名32岁男性阵发性房颤患者和一名60岁男性持续性房颤患者，他们都 使用PFCA导管成功地进行了肺静脉和后壁隔离 。

#双能/多能量平台产品及玩家

电脉冲+射频：强生的Thermocool SmartTouch SF

Thermocool SmartTouch SF 双能量导管能够在射频和脉冲场之间切换， 同时具备射频消融和电脉冲的双重消融能力 。该产品自 2016 年获得 FDA 批准上市，已成为是世界上最常用的射频消融导管。

这是一款多孔头端盐水灌注的消融导管，其是 将 Thermocool SmartTouch 技术与 SF 导管多孔灌注技术相结合 。这款导管结合了接触力传感和先进的多孔尖消融技术，并具有更强的操作性和扭矩，以实现出色的控制。

Thermocool SmartTouch SF 头端均匀分布在消融导管头端的 56 个盐水灌注微孔，使导管头端可以形成一层水膜，达到均匀冷却的作用， 在射频消融过程中 降低导管头端温度，保证射频能量的高效传递，同时减少焦痂和小血栓的产生 。

2023年3月，强生医疗旗下的Biosense Webster宣布 Thermocool SmartTouch SF 双能量导管临床启动。

2024年4月，Biosense Webster在欧洲心脏节律协会（EHRA） 年会上公布了其SmartfIRE 试验三个月随访结果。试验在欧洲招募了 149 名患有药物难治性阵发性房颤的成年患者。 以 评估 Thermocool SmartTouch SF+TRUPULSE 的双能量电脉冲/射频（RF）消融的安全性和有效性 。

随访研究结果表明，在对药物难治性症状性阵发性房颤患者进行电生理学映射和消融术时使用双能量 Thermocool SmartTouch SF 导管，急性手术成功率达100%，96.8% 的静脉未出现急性再连接。

电脉冲+射频+标测：美敦力 Sphere-9 晶格消融导管

Sphere-9 晶格消融导管是美国 Affera 公司的一款产品，这家公司后被美敦力以 10亿美元收购。 美敦力通过收购 Affera 得到 Sphere-9 晶格消融导管 ，Sphere-9 同时拥有电脉冲、射频、标测三种功能。2023年3月，该产品 获得CE批准 。

Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen™消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲场消融， 这种双发生器的设计允许其在射频能量和脉冲场能量之间切换，且无需移动导管和连接线 ，能够满足不同部位的消融需求。

Sphere-9晶格消融系统具有可膨胀的球形点阵电极设计，其有效表面积比标准冲洗电极大10倍， 可在较低的电流密度下提供更高的能量传递 。

在一项名为 SPHERE Per-A 的前瞻性、多中心、随机临床试验中，Sphere-9 导管具有良好的安全性，主要安全终点率为1.4%（Thermocool SmartTouch SF 组为1.0%）。且 未报告包括肺静脉狭窄、食道事件或心脏压塞在内的安全性事件 。此外， 在100%急性隔离肺静脉和线性病变后，接受 Sphere-9 导管治疗的患者在整12个月的随访期内观察到房性心律失常的复发率较低。

测绘+消融：加拿大Kardium的Globe测绘和消融系统

加拿大Kardium公司开发了Globe测绘和消融系统。Globe PFA 采用先进技术 将消融和标测融合在一起 ，球囊导管实现 快速和靶向消融 ，以及多电极导管的 高清晰度绘图心电图 。

Globe是一种 标测和消融二合一 的导管，提供功能强大的多电极标测和消融解决方案。Globe远端具有一个 30mm 的球形复合电极消融导管，球形复合电极由 122个电极组成，能够传递射频能量来加热和消融组织治疗房颤，同时可以标测在左心房任何位置的点状和线性病变。 2020年6月， Globe系统获得CE批准认证 。

2023年3月，Kardium宣布，公司在其Globe PF脉冲场消融（PFA）系统的PULSAR 临床研究中， 成功治疗了首批病人 。

2024年4月，Kardium 宣布已成功完成用于治疗心房颤动 (AF) 的 Globe 脉冲场消融 (PFA) 系统的关键 PULSAR IDE（研究设备豁免）研究的阵发性队列入组 。PULSAR IDE 研究是一项国际多中心临床试验，旨在 评估 Globe 系统治疗 AF 的安全性和有效性 。 该研究的数据将提交给美国 FDA 以获得上市前批准 (PMA)。

#关于Adagio Medical

AdagioMedical成立于2011年，总部位于加利福尼亚州，创始人为Olav Bergheim，现任CEO为Todd Usen。公司专注于利用其新颖的专有导管超低温冷冻消融 （ULTC） 技术开发和商业化治疗心律失常的产品。

Adagio Medical的产品以超低温冷冻消融为核心，逐步拓展到复合能量消融领域，覆盖从房颤到室性心动过速等多种心律失常，部分产品已获欧洲上市，部分产品正处于美国临床和注册推进中。

Adagio Medical的代表产品：

• iCLAS超低温冷冻消融系统：这是公司最早商业化的产品，采用近临界氮气（NCN）冷冻消融技术，能够在心脏的任何位置形成连续、透壁的病变，适用于阵发性和持续性房颤、心房扑动等心律失常的治疗。 该系统已获得欧洲CE认证，并在美国作为研究设备用于临床试验。
  

• vCLAS超低温冷冻消融系统：专为室性心动过速（VT）设计，利用公司专有的超低温冷冻消融技术，能在心室厚壁组织中形成大而深的持久性病变。该系统已获欧洲CE认证，并于2025年获得美国FDA突破性设备认定，目前正处于美国关键性临床研究阶段。
  

• PFCA复合消融导管：这是公司最新一代创新产品，将冷冻消融与脉冲场消融（PFA）技术结合于同一导管，旨在提升消融效率与安全性，减少并发症。PFCA导管已进入正式临床研究阶段，尚未上市，是Adagio Medical未来的主推产品。