美国药典USP1207 真空衰减法密封性测试方案简介

在包装完整性测试领域，真空衰减法凭借其广泛的适用性脱颖而出。美国药典《USP1207.2 包装完整性泄漏测试技术》对该方法有详细阐述，它已成为制药和医疗器械行业密封性检测的首选方案。我国国家药典委员会制定的《无菌药品包装系统密封性指导原则》也部分参考了美国药典《USP1207》，推动了这一技术在国内的规范化应用。​《9628 无菌药品包装密封性检查标准》中真空衰减法和压力衰减法标准言简意赅，寥寥数语就将测试方法和要求交代的明明白白；因为国家机构制定任何公共标准的本意，就是让大家大家阅读和使用的，并非为某个单位或个人专利之计；因此仪器是否完美契合国标且使用简洁方便，跟制造商是否挂名国标起草单位没有必然联系，不能因为某个企业挂名了国标起草，就简单的认为他们的仪器符合国标算法（比如金属镀层-符合国标方欧值和厚度的换算）且好用，也不应该因为更多的仪器制造商没有挂名国标起草单位，就可以认为他们的仪器不符合标准；济南Reliable reallab瑞莱铂智能科技有限公司在国内率先开展真空衰减法仪器的开发与应用，其经典产品——Leak-M微泄漏密封性测试仪，已在市场中获得广泛认可与好评。该仪器参照美国药典《USP1207.2》标准要求，并结合《ASTM F2338》规范，开发出针对不同包装类型和内容物的完整测试参数体系，为制药企业提供了高效、精准的检测工具。

微泄漏密封性测试仪：真空衰减法的应用范围与特点​
多样化包装类型适用：真空衰减法可用于无孔的刚性包装以及柔性包装，无论是包装内含有气体、液体还是固体内容物，都能通过该方法进行有效检测。不过，针对柔性包装或带有非固定组件的包装，需借助专用工具来限制其膨胀或移动。这是为了维持包装体积和压差的稳定性，同时减少对密封强度的干扰，从而确保准确检测出泄漏路径。​
顶空压力要求：为了实现有效的泄漏检测，包装内部的气体顶空压力需维持在大气压或显著高于测试真空条件。​
固体与液体产品检测要点：对于固体剂型产品，可对低于产品填充水平包装的表面进行检测，以排查不阻塞泄漏气流的部位。而对于液体剂型产品，要确保在真空条件下，液体能够挥发而不会固化，以免阻塞泄漏路径。​

适用容量范围广：从仅几毫升的小包装到几升的大包装，真空衰减法都能发挥作用，具有极高的适用性。​
产品生命周期各阶段的应用：在产品生命周期的各个阶段，真空衰减法都表现优异。其测试耗时通常在几秒至几分钟之间。但对于大容量包装或微小泄漏检测，往往需要延长测试时间，这类测试更适合在实验室或生产线下环境进行。而高速在线设备则更常用于检测较大泄漏。​
微泄漏密封性测试仪：真空衰减法的主要测试参数​
真空衰减法的核心原理是通过压力与时间参数的变化，精准捕捉包装的泄漏情况。以下是对关键参数的详细解析：​
压力参数​
测试室初始压力：抽空后测试室的压力状况，取决于系统体积、抽空时间以及真空泵容量。在检测气体泄漏时，测试室的绝对压力需低于包装顶空压力；而检测液体填充水平以下泄漏时，需低于液体挥发压力。​
基线压力上升：基线压力上升，指的是无泄漏包装的自然压力增量。这一数值与包装及系统的除气特性、测试系统体积以及允许的压力上升时间紧密相关。​
泄漏引起的压力升高：超出基线的压力增量，与泄漏孔径、初始真空水平、顶空体积或液体挥发性以及测试时间直接相关，是判断包装是否存在泄漏的关键指标。​
时间参数​
抽空时间：必须确保有足够的抽空时间，以建立起所需的真空水平，同时要允许气体吸附于包装表面或组件之间。但时间过长，可能导致大泄漏包装的顶空气体耗尽；时间不足，则无法实现有效的检测。​
压力上升时间：抽空完成后，需要分配足够的时间，使最小泄漏所产生的压力增量能够超过基线水平。此外，可在抽空与监测环节之间加入缓冲时间，让系统内气体达到平衡状态，从而提升测试精度。​

瑞莱铂：推动真空衰减法国产化的技术先锋​
真空衰减法因其高效性和普适性，在药品包装领域应用广泛。瑞莱铂在这一领域树立了技术标杆，致力于为药品包装材料检测，如薄膜、包装膜袋、硬质包装及其他类型包装，提供全套检测解决方案。从研发到实际应用，瑞莱铂以实现国产化替代为使命，持续优化设备性能，助力国内制药行业提升质量控制水平，为保障药品包装安全贡献力量。展望未来，瑞莱铂将继续秉持创新驱动发展的理念，为全球包装检测领域注入更多的中国智慧。