广东
礼来公司于4月17日公布了其在研药物Orforglipron（译：奥格列隆）的3期临床试验积极结果，显示该药具有统计学上显著的疗效，可以帮助2型糖尿病患者降低血糖水平，同时显著促进体重减轻；并显示出与注射GLP-1药物一致的安全性。这是首个完成3期试验的口服小分子GLP-1受体激动剂。
礼来表示，该药物每日口服一次，可在一天中的任何时间服用，无需限制食物和水的摄入。目前，该公司正在3期临床试验中研究用于治疗2型糖尿病，以及用于肥胖或超重且至少存在一种体重相关疾病的成年人的体重管理。此外，该药物也正在被研究作为治疗肥胖成年人阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压的潜在疗法。
公布的3期试验是一项为期40周的随机、双盲、安慰剂对照试验ACHIEVE-1试验(NCT05971940)，评估了Orforglipron在559名患有2型糖尿病且糖化血红蛋白(HbA1c)水平在7.0%至9.5%之间、体重指数(BMI)至少为23kg/m²的成年患者中的安全性和有效性。患者的平均起始HbA1c水平为8.0%，平均起始体重为90.2kg。
试验受试者按1:1:1:1的比例随机分配，每日服用一次Orforglipron 3mg、12mg、36mg或安慰剂。所有接受Orforglipron治疗的受试者初始剂量均为每日一次1mg，然后逐步增加至各自的维持剂量。
主要终点是HbA1c从起始到第40周的变化。
疗效评估(所有参与者在没有额外开始抗高血糖药物治疗的情况下持续40周的研究干预的疗效)结果显示，Orforglipron 3mg、12mg和36mg治疗组的HbA1c水平分别显著降低1.3%、1.6%和1.5%，而安慰剂组仅为0.1%。服用36mg（最高剂量）的受试者中，超过65%的HbA1c水平达到或低于6.5%（次要终点），低于美国糖尿病协会设定的糖尿病诊断阈值。
关键次要终点结果显示，接受Orforglipron治疗的患者体重较起始显著下降，3mg组下降4.7%，12mg组下降6.1%，36mg组下降7.9%，而安慰剂组下降1.6%。在最高剂量下，服用Orforglipron的受试者体重较起始下降7.3kg。值得注意的是，平均体重下降在第40周并未达到平台期。
同样，在治疗方案估计值(不考虑停止治疗或开始额外的抗高血糖药物治疗的估计平均治疗效果)中，所有剂量的Orforglipron均实现HbA1c水平与安慰剂组相比显著降低。此外，与安慰剂组相比，12mg和36mg剂量均实现体重显著下降。
Orforglipron的安全性与其他GLP-1药物一致。报告的最常见不良事件为腹泻、恶心、消化不良、便秘和呕吐。未发现肝脏安全性信号。
这项试验的详细结果将在美国糖尿病协会第85届科学会议上公布，并将在未来的同行评议期刊上发表。礼来公司表示，预计用于体重管理的上市申请将于今年年底提交，用于治疗2型糖尿病的申请将于2026年提交。如果获得批准，可以为糖尿病或肥胖症患者提供一种方便的口服替代注射疗法。
参考来源：‘Lilly's oral GLP-1, orforglipron, demonstrated statistically significant efficacy results and a safety profile consistent with injectable GLP-1 medicines in successful Phase 3 trial’，新闻稿。Eli Lilly；2025年4月17日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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